Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevromodulering av lidokainkremeffekt på kroniske smertepasienter

29. desember 2022 oppdatert av: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pasienter med kroniske korsryggsmerter i alderen 21 til 60 trengte en forskningsstudie av effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) på de smertestillende effektene av lidokainkrem målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI). Studien vil bli utført på ni separate dager som ikke krever overnatting på sykehuset.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

90

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forente stater, 02129
        • Rekruttering
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillige 21-60 år.
  • Oppfyller klassifiseringskriteriene for kronisk LBP (har smerter i korsryggen i mer enn 6 måneder), som bestemt av den henvisende legen.
  • Minst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts LBP VAS (kriterier anbefalt av Dworkin et al.)
  • Minst et 10. klasse engelsk-lesenivå; Engelsk kan være et andrespråk forutsatt at pasientene forstår alle spørsmål som brukes i vurderingstiltakene.

Ekskluderingskriterier:

  • Spesifikke årsaker til ryggsmerter (f.eks. kreft, brudd, spinal stenose, infeksjoner).
  • Kompliserte ryggproblemer (f.eks. tidligere ryggoperasjoner, medisinske problemer).
  • Hensikten om å gjennomgå kirurgi i løpet av tiden for involvering i studien.
  • Anamnese med hjerte-, luftveis- eller nervesystemsykdom som, etter etterforskerens vurdering, utelukker deltakelse i studien på grunn av et økt potensial for uønsket utfall. For eksempel: astma, klaustrofobi, epilepsi eller akutt eksem under elektrodene.
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for MR-skanning. For eksempel: pacemaker, metallimplantater, klaustrofobi, graviditet, kan ikke ligge stille i en fMRI-skanner.
  • Historie med medisinsk eller psykiatrisk sykdom.
  • Historie om rus-/alkoholmisbruk eller avhengighet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: ekte tDCS
I denne gruppen stimulerer tDCS områder av hjernen som undersøkes i denne studien for å øke aktiviteten deres.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering vil bli brukt på hodet for å midlertidig påvirke hjerneaktiviteten i bestemte regioner.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt for å redusere smertefølsomhet (analgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt som en kontroll.
Sham-komparator: falske tDCS
I denne gruppen gir ikke sham tDCS reell stimulering, selv om deltakerne ikke vil vite dette før debriefingen på slutten av studien. Sham vil bli brukt til å avgjøre om resultatene av denne studien skyldes tDCS eller andre årsaker.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering vil bli brukt på hodet for å midlertidig påvirke hjerneaktiviteten i bestemte regioner.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt for å redusere smertefølsomhet (analgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt som en kontroll.
Annen: kontrollgruppe
I denne gruppen vil deltakerne motta tDCS, men vil kun få en krem ​​på korsryggen.
Enhet: tDCS
Elektrisk stimulering vil bli brukt på hodet for å midlertidig påvirke hjerneaktiviteten i bestemte regioner.
Annen: Lidokainkrem
Lidokainkrem vil bli brukt for å redusere smertefølsomhet (analgesi).
Annen: Kontrollkrem
En nøytral krem ​​vil bli brukt som en kontroll.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI-signalendringer
Tidsramme: 2 dager; Økt 5 og 7
2 dager; Økt 5 og 7
Gracely Scale smertevurdering endres
Tidsramme: 2 dager; Økt 2 og 7
2 dager; Økt 2 og 7
funksjonelle tilkoblingsendringer i hviletilstand
Tidsramme: 2 dager; Økt 5 og 7
2 dager; Økt 5 og 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2017

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015P001440

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Nigeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere