Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Neuromodulazione dell'effetto della crema alla lidocaina sui pazienti con dolore cronico

29 dicembre 2022 aggiornato da: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pazienti con lombalgia cronica di età compresa tra 21 e 60 anni necessari per uno studio di ricerca sugli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) sugli effetti analgesici della crema di lidocaina misurati mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI). Lo studio sarà condotto in nove giorni separati che non richiedono un pernottamento in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stati Uniti, 02129
        • Reclutamento
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari 21-60 anni.
  • Soddisfa i criteri di classificazione del LBP cronico (con dolore lombare da più di 6 mesi), come determinato dal medico curante.
  • Almeno 4/10 di dolore clinico sulla VAS LBP a 11 punti (criteri raccomandati da Dworkin et al.)
  • Almeno un livello di lettura dell'inglese di 10° grado; L'inglese può essere una seconda lingua a condizione che i pazienti comprendano tutte le domande utilizzate nelle misure di valutazione.

Criteri di esclusione:

  • Cause specifiche di mal di schiena (ad esempio, cancro, fratture, stenosi spinale, infezioni).
  • Problemi alla schiena complicati (ad esempio, precedente intervento chirurgico alla schiena, problemi medico-legali).
  • L'intenzione di sottoporsi a intervento chirurgico durante il periodo di coinvolgimento nello studio.
  • Storia di malattia cardiaca, respiratoria o del sistema nervoso che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione allo studio a causa di un elevato potenziale di esito avverso. Ad esempio: asma, claustrofobia, epilessia o eczema acuto sotto gli elettrodi.
  • Presenza di eventuali controindicazioni alla risonanza magnetica. Ad esempio: pacemaker cardiaco, impianti metallici, claustrofobia, gravidanza, non possono stare fermi in uno scanner fMRI.
  • Storia di malattia medica o psichiatrica.
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze/alcool.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TDC reale
In questo gruppo, il tDCS stimola le aree del cervello esaminate in questo studio per aumentare la loro attività.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione elettrica verrà applicata sulla testa per influenzare temporaneamente l'attività cerebrale in regioni specifiche.
Altro: Crema alla lidocaina
Verrà applicata la crema di lidocaina per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di controllo
Come controllo verrà applicata una crema neutra.
Comparatore fittizio: falso tDCS
In questo gruppo, la finta tDCS non fornisce una vera stimolazione, anche se i partecipanti non lo sapranno fino al debriefing alla fine dello studio. Sham verrà utilizzato per determinare se i risultati di questo studio sono dovuti al tDCS o ad altri motivi.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione elettrica verrà applicata sulla testa per influenzare temporaneamente l'attività cerebrale in regioni specifiche.
Altro: Crema alla lidocaina
Verrà applicata la crema di lidocaina per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di controllo
Come controllo verrà applicata una crema neutra.
Altro: gruppo di controllo
In questo gruppo, i partecipanti riceveranno tDCS ma riceveranno solo una crema sulla parte bassa della schiena.
Dispositivo: tDCS
La stimolazione elettrica verrà applicata sulla testa per influenzare temporaneamente l'attività cerebrale in regioni specifiche.
Altro: Crema alla lidocaina
Verrà applicata la crema di lidocaina per ridurre la sensibilità al dolore (analgesia).
Altro: Crema di controllo
Come controllo verrà applicata una crema neutra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il segnale fMRI cambia
Lasso di tempo: 2 giorni; Sessioni 5 e 7
2 giorni; Sessioni 5 e 7
Modifiche alla valutazione del dolore di Gracely Scale
Lasso di tempo: 2 giorni; Sessioni 2 e 7
2 giorni; Sessioni 2 e 7
cambiamenti di connettività funzionale dello stato di riposo
Lasso di tempo: 2 giorni; Sessioni 5 e 7
2 giorni; Sessioni 5 e 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2017

Primo Inserito (Stima)

8 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015P001440

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su tDCS

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi