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慢性疼痛患者に対するリドカインクリーム効果の神経調節

2022年12月29日 更新者：Jian Kong、Massachusetts General Hospital
21 歳から 60 歳までの慢性腰痛患者は、機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定されるリドカイン クリームの鎮痛効果に対する経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果の調査研究に必要でした。 研究は、入院を必要としない9日間の別々の日に実施されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Charlestown、Massachusetts、アメリカ、02129
        • 募集
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 21 歳から 60 歳までのボランティア。
  • 紹介医によって決定された、慢性LBP（6か月以上腰痛がある）の分類基準を満たしています。
  • 11ポイントLBP VASで少なくとも4/10の臨床的痛み（Dworkinらが推奨する基準）
  • 少なくとも 10 年生の英語読解レベル。患者が評価手段で使用されるすべての質問を理解していれば、英語を第二言語にすることができます。

除外基準:

  • 背中の痛みの特定の原因 (例: がん、骨折、脊柱管狭窄症、感染症)。
  • 複雑な背中の問題 (例: 以前の背中の手術、法医学の問題)。
  • -研究に関与している間に手術を受ける意図。
  • -治験責任医師の判断で、心臓、呼吸器、または神経系の疾患の病歴 不利な結果の可能性が高まっているため、研究への参加を排除します。 例: 喘息、閉所恐怖症、てんかん、または電極の下の急性湿疹。
  • -MRIスキャンに対する禁忌の存在。 例: 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠、fMRI スキャナーでじっと横になることはできません。
  • -医学的または精神医学的疾患の病歴。
  • 物質/アルコール乱用または依存の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：実際のtDCS
このグループでは、tDCS は、この研究で調査されている脳の領域を刺激して、その活動を高めます。
デバイス：tDCS
頭に電気刺激を加えて、特定の領域の脳活動に一時的に影響を与えます。
他の：リドカインクリーム
リドカイン クリームは、痛みの感受性 (鎮痛) を軽減するために適用されます。
他の：コントロールクリーム
コントロールとしてニュートラルクリームを塗布する。
偽コンパレータ：偽tDCS
このグループでは、偽の tDCS は本当の刺激を提供しませんが、参加者は研究終了時の報告会までこれを知りません。 シャムは、この研究の結果が tDCS またはその他の理由によるものかどうかを判断するために使用されます。
デバイス：tDCS
頭に電気刺激を加えて、特定の領域の脳活動に一時的に影響を与えます。
他の：リドカインクリーム
リドカイン クリームは、痛みの感受性 (鎮痛) を軽減するために適用されます。
他の：コントロールクリーム
コントロールとしてニュートラルクリームを塗布する。
他の：対照群
このグループでは、参加者は tDCS を受け取りますが、腰にのみクリームを受け取ります。
デバイス：tDCS
頭に電気刺激を加えて、特定の領域の脳活動に一時的に影響を与えます。
他の：リドカインクリーム
リドカイン クリームは、痛みの感受性 (鎮痛) を軽減するために適用されます。
他の：コントロールクリーム
コントロールとしてニュートラルクリームを塗布する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
fMRI信号の変化
時間枠：2日;セッション 5 と 7
2日;セッション 5 と 7
グレースリー スケール ペイン レーティングの変更
時間枠：2日;セッション 2 と 7
2日;セッション 2 と 7
安静時の機能的接続性の変化
時間枠：2日;セッション 5 と 7
2日;セッション 5 と 7

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Massachusetts General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月30日

一次修了 (予想される)

2023年5月1日

研究の完了 (予想される)

2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月7日

最初の投稿 (見積もり)

2017年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月29日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015P001440

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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