Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lidokaiinivoiteen neuromodulaatiovaikutuksen krooniseen kipupotilaisiin

torstai 29. joulukuuta 2022 päivittänyt: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Kroonisia 21–60-vuotiaita alaselkäkipupotilaita tarvitaan tutkimustutkimukseen transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksista lidokaiinivoiteen analgeettisiin vaikutuksiin mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI). Tutkimus suoritetaan yhdeksännä erillisenä päivänä, jotka eivät vaadi yöpymistä sairaalassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02129
        • Rekrytointi
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoiset 21-60 vuotta.
  • Täyttää lähettävän lääkärin määrittämät kroonisen LBP:n (yli 6 kuukautta alaselkäkipuja) luokituskriteerit.
  • Vähintään 4/10 kliinistä kipua 11-pisteen LBP VAS:ssa (Dworkin et al. suosittelemat kriteerit)
  • Vähintään 10. luokan englannin kielen lukutaito; Englanti voi olla toinen kieli, jos potilas ymmärtää kaikki arviointitoimenpiteissä käytetyt kysymykset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Erityiset selkäkivun syyt (esim. syöpä, murtumat, selkärangan ahtauma, infektiot).
  • Monimutkaiset selkäongelmat (esim. aikaisempi selkäleikkaus, lääketieteelliset ongelmat).
  • Tarkoitus mennä leikkaukseen tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Aiempi sydän-, hengitystie- tai hermostosairaus, joka tutkijan arvion mukaan sulkee pois tutkimukseen osallistumisen, koska haittavaikutusten mahdollisuus on lisääntynyt. Esimerkiksi: astma, klaustrofobia, epilepsia tai akuutti ekseema elektrodien alla.
  • MRI-skannauksen vasta-aiheiden olemassaolo. Esimerkiksi: sydämentahdistin, metalliimplantit, klaustrofobia, raskaus, ei voi levätä paikallaan fMRI-skanerissa.
  • Lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus.
  • Aiempi päihteiden/alkoholin väärinkäyttö tai riippuvuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: todellinen tDCS
Tässä ryhmässä tDCS stimuloi tässä tutkimuksessa tutkittavia aivojen alueita lisäämään niiden aktiivisuutta.
Laite: tDCS
Päähän sovelletaan sähköstimulaatiota, joka vaikuttaa väliaikaisesti aivojen toimintaan tietyillä alueilla.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta käytetään vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kontrollivoide
Kontrollina käytetään neutraalia voidetta.
Huijausvertailija: huijaus tDCS
Tässä ryhmässä vale-tDCS ei tarjoa todellista stimulaatiota, vaikka osallistujat tietävät tämän vasta tutkimuksen lopussa. Huijausta käytetään sen määrittämiseen, johtuvatko tämän tutkimuksen tulokset tDCS:stä tai muista syistä.
Laite: tDCS
Päähän sovelletaan sähköstimulaatiota, joka vaikuttaa väliaikaisesti aivojen toimintaan tietyillä alueilla.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta käytetään vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kontrollivoide
Kontrollina käytetään neutraalia voidetta.
Muut: kontrolliryhmä
Tässä ryhmässä osallistujat saavat tDCS:n, mutta saavat vain voiteen alaselkään.
Laite: tDCS
Päähän sovelletaan sähköstimulaatiota, joka vaikuttaa väliaikaisesti aivojen toimintaan tietyillä alueilla.
Muut: Lidokaiini voide
Lidokaiinivoidetta käytetään vähentämään kipuherkkyyttä (kipulääkettä).
Muut: Kontrollivoide
Kontrollina käytetään neutraalia voidetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
fMRI-signaali muuttuu
Aikaikkuna: 2 päivää; Jaksot 5 ja 7
2 päivää; Jaksot 5 ja 7
Gracely Scale -kipuluokitus muuttuu
Aikaikkuna: 2 päivää; Jaksot 2 ja 7
2 päivää; Jaksot 2 ja 7
lepotilan toiminnallinen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: 2 päivää; Jaksot 5 ja 7
2 päivää; Jaksot 5 ja 7

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015P001440

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tDCS

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa