Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek neuromodulace lidokainového krému na pacienty s chronickou bolestí

29. prosince 2022 aktualizováno: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pacienti s chronickou bolestí dolní části zad ve věku 21 až 60 let potřebovali pro výzkumnou studii účinků transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) na analgetické účinky lidokainového krému, jak bylo měřeno funkční magnetickou rezonancí (fMRI). Studie bude provedena v devíti samostatných dnech, které nevyžadují přenocování v nemocnici.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Spojené státy, 02129
        • Nábor
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrovolníci 21-60 let.
  • Splňuje klasifikační kritéria chronické LBP (bolest v kříži déle než 6 měsíců), jak stanoví odesílající lékař.
  • Alespoň 4/10 klinické bolesti na 11bodovém LBP VAS (kritéria doporučená Dworkinem et al.)
  • Minimálně úroveň čtení angličtiny v 10. třídě; Angličtina může být druhým jazykem za předpokladu, že pacienti rozumí všem otázkám použitým v hodnotících opatřeních.

Kritéria vyloučení:

  • Specifické příčiny bolesti zad (např. rakovina, zlomeniny, spinální stenóza, infekce).
  • Komplikované problémy se zády (např. předchozí operace zad, lékařské problémy).
  • Záměr podstoupit operaci během doby zapojení do studie.
  • Anamnéza onemocnění srdce, dýchacích cest nebo nervového systému, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje účast ve studii kvůli zvýšenému potenciálu nepříznivého výsledku. Například: astma, klaustrofobie, epilepsie nebo akutní ekzém pod elektrodami.
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování MRI. Například: kardiostimulátor, kovové implantáty, klaustrofobie, těhotenství, nemůže ležet v klidu ve skeneru fMRI.
  • Anamnéza lékařského nebo psychiatrického onemocnění.
  • Anamnéza zneužívání návykových látek / alkoholu nebo závislosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: skutečné tDCS
V této skupině tDCS stimuluje oblasti mozku zkoumané v této studii ke zvýšení jejich aktivity.
Přístroj: tDCS
Elektrická stimulace bude aplikována na hlavu, aby dočasně ovlivnila mozkovou aktivitu v určitých oblastech.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Jako kontrola bude aplikován neutrální krém.
Falešný srovnávač: falešné tDCS
V této skupině falešná tDCS neposkytuje skutečnou stimulaci, i když to účastníci nebudou vědět až do debriefingu na konci studie. K určení, zda jsou výsledky této studie způsobeny tDCS nebo jinými důvody, se použije simulace.
Přístroj: tDCS
Elektrická stimulace bude aplikována na hlavu, aby dočasně ovlivnila mozkovou aktivitu v určitých oblastech.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Jako kontrola bude aplikován neutrální krém.
Jiný: kontrolní skupina
V této skupině účastníci dostanou tDCS, ale dostanou pouze krém na spodní část zad.
Přístroj: tDCS
Elektrická stimulace bude aplikována na hlavu, aby dočasně ovlivnila mozkovou aktivitu v určitých oblastech.
Jiný: Lidokainový krém
Lidokainový krém bude aplikován ke snížení citlivosti na bolest (analgezie).
Jiný: Kontrolní krém
Jako kontrola bude aplikován neutrální krém.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny signálu fMRI
Časové okno: 2 dny; Sezení 5 a 7
2 dny; Sezení 5 a 7
Gracely Scale hodnocení bolesti se mění
Časové okno: 2 dny; Sezení 2 a 7
2 dny; Sezení 2 a 7
v klidovém stavu se funkční konektivita mění
Časové okno: 2 dny; Sezení 5 a 7
2 dny; Sezení 5 a 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2017

První zveřejněno (Odhad)

8. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015P001440

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest dolní části zad

Klinické studie na tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit