Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neuromodulation af Lidocaine Cream Effekt på kroniske smertepatienter

29. december 2022 opdateret af: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Patienter med kroniske lændesmerter i alderen 21 til 60 er nødvendige for en forskningsundersøgelse af virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) på de smertestillende virkninger af lidokaincreme målt ved funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI). Undersøgelsen vil blive udført på ni separate dage, der ikke kræver en overnatning på hospitalet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Forenede Stater, 02129
        • Rekruttering
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivillige i alderen 21-60 år.
  • Opfylder klassifikationskriterierne for kronisk LBP (har lændesmerter i mere end 6 måneder), som bestemt af den henvisende læge.
  • Mindst 4/10 klinisk smerte på 11-punkts LBP VAS (kriterier anbefalet af Dworkin et al.)
  • Mindst et 10. klasses engelsk-læseniveau; Engelsk kan være et andet sprog, forudsat at patienterne forstår alle spørgsmål, der bruges i vurderingsforanstaltningerne.

Ekskluderingskriterier:

  • Specifikke årsager til rygsmerter (f.eks. kræft, frakturer, spinal stenose, infektioner).
  • Komplicerede rygproblemer (f.eks. tidligere rygkirurgi, medicinske problemer).
  • Hensigten om at gennemgå en operation i løbet af det tidspunkt, hvor man er involveret i undersøgelsen.
  • Anamnese med hjerte-, luftvejs- eller nervesystemsygdom, der efter investigatorens vurdering udelukker deltagelse i undersøgelsen på grund af et øget potentiale for uønskede resultater. For eksempel: astma, klaustrofobi, epilepsi eller akut eksem under elektroderne.
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til MR-scanning. For eksempel: pacemaker, metalimplantater, klaustrofobi, graviditet, kan ikke ligge stille i en fMRI-scanner.
  • Anamnese med medicinsk eller psykiatrisk sygdom.
  • Historie om stof-/alkoholmisbrug eller afhængighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ægte tDCS
I denne gruppe stimulerer tDCS områder af hjernen, der undersøges i denne undersøgelse, for at øge deres aktivitet.
Enhed: tDCS
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på hovedet for midlertidigt at påvirke hjerneaktiviteten i specifikke regioner.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført for at reducere smertefølsomhed (analgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme påføres som kontrol.
Sham-komparator: sham tDCS
I denne gruppe giver sham tDCS ikke reel stimulering, selvom deltagerne ikke vil vide dette før debriefingen i slutningen af ​​undersøgelsen. Sham vil blive brugt til at afgøre, om resultaterne af denne undersøgelse skyldes tDCS eller andre årsager.
Enhed: tDCS
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på hovedet for midlertidigt at påvirke hjerneaktiviteten i specifikke regioner.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført for at reducere smertefølsomhed (analgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme påføres som kontrol.
Andet: kontrolgruppe
I denne gruppe vil deltagerne modtage tDCS, men vil kun modtage en creme på lænden.
Enhed: tDCS
Elektrisk stimulation vil blive anvendt på hovedet for midlertidigt at påvirke hjerneaktiviteten i specifikke regioner.
Andet: Lidokain creme
Lidokaincreme vil blive påført for at reducere smertefølsomhed (analgesi).
Andet: Kontrol creme
En neutral creme påføres som kontrol.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
fMRI-signalændringer
Tidsramme: 2 dage; Session 5 og 7
2 dage; Session 5 og 7
Gracely Scale smertevurdering ændringer
Tidsramme: 2 dage; Session 2 og 7
2 dage; Session 2 og 7
funktionelle forbindelsesændringer i hviletilstand
Tidsramme: 2 dage; Session 5 og 7
2 dage; Session 5 og 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015P001440

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med tDCS

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner