Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ neuromodulacji kremu lidokainy na pacjentów z przewlekłym bólem

29 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża w wieku od 21 do 60 lat potrzebni do badania wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) na działanie przeciwbólowe kremu z lidokainą, mierzone za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI). Badanie będzie prowadzone przez dziewięć oddzielnych dni niewymagających noclegu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02129
        • Rekrutacyjny
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariusze w wieku 21-60 lat.
  • Spełnia Kryteria Klasyfikacyjne przewlekłego LBP (z bólem krzyża trwającym ponad 6 miesięcy), zgodnie z ustaleniami lekarza kierującego.
  • Co najmniej 4/10 bólu klinicznego w 11-punktowej skali LBP VAS (kryteria zalecane przez Dworkina i wsp.)
  • Co najmniej poziom znajomości języka angielskiego na poziomie 10 klasy; Język angielski może być drugim językiem pod warunkiem, że pacjenci rozumieją wszystkie pytania użyte w środkach oceny.

Kryteria wyłączenia:

  • Specyficzne przyczyny bólu pleców (np. rak, złamania, zwężenie kanału kręgowego, infekcje).
  • Skomplikowane problemy z kręgosłupem (np. wcześniejsza operacja kręgosłupa, problemy medyczno-prawne).
  • Zamiar poddania się operacji w czasie udziału w badaniu.
  • Historia choroby serca, układu oddechowego lub układu nerwowego, która w ocenie badacza wyklucza udział w badaniu ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Na przykład: astma, klaustrofobia, epilepsja lub ostry wyprysk pod elektrodami.
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania MRI. Na przykład: rozrusznik serca, metalowe implanty, klaustrofobia, ciąża, nie mogą leżeć nieruchomo w skanerze fMRI.
  • Historia chorób medycznych lub psychiatrycznych.
  • Historia nadużywania substancji / alkoholu lub uzależnienia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: prawdziwy tDCS
W tej grupie tDCS stymuluje obszary mózgu badane w tym badaniu do zwiększenia ich aktywności.
Urządzenie: tDCS
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana na głowie, aby tymczasowo wpłynąć na aktywność mózgu w określonych regionach.
Inny: Krem z lidokainą
Krem z lidokainą zostanie zastosowany w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie zastosowany jako kontrola.
Pozorny komparator: fałszywy tDCS
W tej grupie pozorowane tDCS nie zapewnia prawdziwej stymulacji, chociaż uczestnicy nie będą o tym wiedzieć aż do podsumowania na koniec badania. Fałszywy zostanie wykorzystany do ustalenia, czy wyniki tego badania wynikają z tDCS, czy z innych powodów.
Urządzenie: tDCS
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana na głowie, aby tymczasowo wpłynąć na aktywność mózgu w określonych regionach.
Inny: Krem z lidokainą
Krem z lidokainą zostanie zastosowany w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie zastosowany jako kontrola.
Inny: Grupa kontrolna
W tej grupie uczestnicy otrzymają tDCS, ale tylko krem ​​na dolną część pleców.
Urządzenie: tDCS
Stymulacja elektryczna zostanie zastosowana na głowie, aby tymczasowo wpłynąć na aktywność mózgu w określonych regionach.
Inny: Krem z lidokainą
Krem z lidokainą zostanie zastosowany w celu zmniejszenia wrażliwości na ból (znieczulenie).
Inny: Krem kontrolny
Neutralny krem ​​zostanie zastosowany jako kontrola.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany sygnału fMRI
Ramy czasowe: 2 dni; Sesje 5 i 7
2 dni; Sesje 5 i 7
Gracely Scale zmienia ocenę bólu
Ramy czasowe: 2 dni; Sesje 2 i 7
2 dni; Sesje 2 i 7
zmiany połączeń funkcjonalnych w stanie spoczynku
Ramy czasowe: 2 dni; Sesje 5 i 7
2 dni; Sesje 5 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015P001440

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tDCS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj