Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuromodulatie van lidocaïne crème-effect op patiënten met chronische pijn

29 december 2022 bijgewerkt door: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Chronische lage-rugpijnpatiënten van 21 tot 60 jaar nodig voor een onderzoek naar de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) op de analgetische effecten van lidocaïnecrème zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI). De studie zal worden uitgevoerd op negen afzonderlijke dagen waarbij een overnachting in het ziekenhuis niet nodig is.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Verenigde Staten, 02129
        • Werving
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwilligers 21-60 jaar.
  • Voldoet aan de classificatiecriteria van chronische LRP (langer dan 6 maanden lage rugpijn hebben), zoals bepaald door de verwijzende arts.
  • Ten minste 4/10 klinische pijn op de 11-punts LBP VAS (criteria aanbevolen door Dworkin et al.)
  • Ten minste een leesniveau Engels van de 10e klas; Engels kan een tweede taal zijn, op voorwaarde dat de patiënten alle vragen begrijpen die in de beoordelingsmaatregelen worden gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

  • Specifieke oorzaken van rugpijn (bijv. kanker, fracturen, spinale stenose, infecties).
  • Gecompliceerde rugproblemen (bijvoorbeeld eerdere rugoperaties, medisch-juridische problemen).
  • De intentie om een ​​operatie te ondergaan gedurende de tijd van deelname aan het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van hart-, ademhalings- of zenuwstelselziekte die, naar het oordeel van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit vanwege een verhoogde kans op nadelige gevolgen. Bijvoorbeeld: astma, claustrofobie, epilepsie of acuut eczeem onder de elektroden.
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor MRI-scanning. Bijvoorbeeld: pacemaker, metalen implantaten, claustrofobie, zwangerschap, niet stil kunnen liggen in een fMRI-scanner.
  • Geschiedenis van medische of psychiatrische ziekte.
  • Geschiedenis van middelen- / alcoholmisbruik of afhankelijkheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: echte tDCS
In deze groep stimuleert de tDCS hersengebieden die in deze studie worden onderzocht om hun activiteit te verhogen.
Apparaat: tDCS
Elektrische stimulatie zal op het hoofd worden toegepast om de hersenactiviteit in specifieke regio's tijdelijk te beïnvloeden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème aangebracht om de pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt een neutrale crème aangebracht.
Sham-vergelijker: nep tDCS
In deze groep biedt schijn-tDCS geen echte stimulatie, hoewel de deelnemers dit pas weten tijdens de debriefing aan het einde van het onderzoek. Sham zal worden gebruikt om te bepalen of de resultaten van deze studie het gevolg zijn van de tDCS of andere redenen.
Apparaat: tDCS
Elektrische stimulatie zal op het hoofd worden toegepast om de hersenactiviteit in specifieke regio's tijdelijk te beïnvloeden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème aangebracht om de pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt een neutrale crème aangebracht.
Ander: controlegroep
In deze groep krijgen deelnemers tDCS, maar alleen een crème op hun onderrug.
Apparaat: tDCS
Elektrische stimulatie zal op het hoofd worden toegepast om de hersenactiviteit in specifieke regio's tijdelijk te beïnvloeden.
Ander: Lidocaïne crème
Er wordt lidocaïnecrème aangebracht om de pijngevoeligheid (analgesie) te verminderen.
Ander: Controle crème
Ter controle wordt een neutrale crème aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
fMRI-signaal verandert
Tijdsspanne: 2 dagen; Sessie 5 en 7
2 dagen; Sessie 5 en 7
Veranderingen in pijnclassificatie gracieus schalen
Tijdsspanne: 2 dagen; Sessie 2 en 7
2 dagen; Sessie 2 en 7
functionele connectiviteitsveranderingen in rusttoestand
Tijdsspanne: 2 dagen; Sessie 5 en 7
2 dagen; Sessie 5 en 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

8 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015P001440

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische lage rugpijn

Klinische onderzoeken op tDCS

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren