Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейромодуляция влияния лидокаинового крема на пациентов с хронической болью

29 декабря 2022 г. обновлено: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Пациенты с хронической болью в пояснице в возрасте от 21 до 60 лет нуждались в исследовании влияния транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) на обезболивающее действие крема с лидокаином, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (fMRI). Исследование будет проводиться в течение девяти отдельных дней, не требующих ночевки в больнице.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

90

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Georgia Wilson, BA
  • Номер телефона: 617-726-5004
  • Электронная почта: gjwilson@mgh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Рекрутинг
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Волонтеры от 21 до 60 лет.
  • Соответствует классификационным критериям хронической БНС (боли в пояснице в течение более 6 месяцев), как определено направившим врачом.
  • Не менее 4/10 клинической боли по 11-балльной ВАШ LBP (критерии, рекомендованные Dworkin et al.)
  • Уровень владения английским языком не ниже 10-го класса; Английский может быть вторым языком при условии, что пациенты понимают все вопросы, используемые при оценке.

Критерий исключения:

  • Конкретные причины болей в спине (например, рак, переломы, спинальный стеноз, инфекции).
  • Сложные проблемы со спиной (например, предшествующая операция на спине, судебные проблемы).
  • Намерение пройти операцию во время участия в исследовании.
  • Заболевание сердечной, дыхательной или нервной системы в анамнезе, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании из-за повышенного риска неблагоприятного исхода. Например: астма, клаустрофобия, эпилепсия или острая экзема под электродами.
  • Наличие противопоказаний к МРТ. Например: кардиостимулятор, металлические имплантаты, клаустрофобия, беременность, не могут лежать неподвижно в томографе фМРТ.
  • История медицинских или психических заболеваний.
  • История злоупотребления психоактивными веществами / алкоголем или зависимости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: реальный tDCS
В этой группе tDCS стимулирует участки мозга, изучаемые в этом исследовании, для повышения их активности.
Устройство: tDCS
Электрическая стимуляция будет применяться к голове, чтобы временно влиять на активность мозга в определенных областях.
Другой: Лидокаин крем
Крем с лидокаином будет применяться для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Контрольный крем
В качестве контроля наносится нейтральный крем.
Фальшивый компаратор: имитация tDCS
В этой группе фиктивная tDCS не обеспечивает реальной стимуляции, хотя участники не узнают об этом до подведения итогов в конце исследования. Sham будет использоваться, чтобы определить, связаны ли результаты этого исследования с tDCS или другими причинами.
Устройство: tDCS
Электрическая стимуляция будет применяться к голове, чтобы временно влиять на активность мозга в определенных областях.
Другой: Лидокаин крем
Крем с лидокаином будет применяться для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Контрольный крем
В качестве контроля наносится нейтральный крем.
Другой: контрольная группа
В этой группе участники получат tDCS, но получат крем только на нижнюю часть спины.
Устройство: tDCS
Электрическая стимуляция будет применяться к голове, чтобы временно влиять на активность мозга в определенных областях.
Другой: Лидокаин крем
Крем с лидокаином будет применяться для снижения болевой чувствительности (обезболивание).
Другой: Контрольный крем
В качестве контроля наносится нейтральный крем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения сигнала фМРТ
Временное ограничение: 2 дня; Сессии 5 и 7
2 дня; Сессии 5 и 7
Изящные изменения оценки боли по шкале
Временное ограничение: 2 дня; Сессии 2 и 7
2 дня; Сессии 2 и 7
изменения функциональной связи в состоянии покоя
Временное ограничение: 2 дня; Сессии 5 и 7
2 дня; Сессии 5 и 7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015P001440

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования tDCS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ethiopia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться