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Neuromodulación del efecto de la crema de lidocaína en pacientes con dolor crónico

29 de diciembre de 2022 actualizado por: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Se necesitaban pacientes con dolor lumbar crónico de 21 a 60 años para un estudio de investigación de los efectos de la estimulación transcraneal de corriente continua (tDCS) sobre los efectos analgésicos de la crema de lidocaína medidos por resonancia magnética funcional (fMRI). El estudio se llevará a cabo en nueve días separados que no requieren pasar la noche en el hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
        • Reclutamiento
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios 21-60 años de edad.
  • Cumple con los criterios de clasificación de dolor lumbar crónico (dolor lumbar durante más de 6 meses), según lo determine el médico remitente.
  • Al menos 4/10 de dolor clínico en el LBP VAS de 11 puntos (criterios recomendados por Dworkin et al.)
  • Al menos un nivel de lectura en inglés de décimo grado; El inglés puede ser un segundo idioma siempre que los pacientes comprendan todas las preguntas utilizadas en las medidas de evaluación.

Criterio de exclusión:

  • Causas específicas de dolor de espalda (por ejemplo, cáncer, fracturas, estenosis espinal, infecciones).
  • Problemas de espalda complicados (p. ej., cirugía de espalda previa, problemas médico-legales).
  • La intención de someterse a una cirugía durante el tiempo de participación en el estudio.
  • Antecedentes de enfermedad cardíaca, respiratoria o del sistema nervioso que, a juicio del investigador, impide la participación en el estudio debido a un mayor potencial de resultados adversos. Por ejemplo: asma, claustrofobia, epilepsia o eccema agudo debajo de los electrodos.
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética. Por ejemplo: marcapasos cardíaco, implantes metálicos, claustrofobia, embarazo, no puede quedarse quieto en un escáner fMRI.
  • Antecedentes de enfermedad médica o psiquiátrica.
  • Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias/alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: tDCS real
En este grupo, el tDCS estimula las áreas del cerebro que se examinan en este estudio para aumentar su actividad.
Dispositivo: tDCS
Se aplicará estimulación eléctrica en la cabeza para influir temporalmente en la actividad cerebral en regiones específicas.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra como control.
Comparador falso: tDCS falso
En este grupo, la tDCS simulada no proporciona una estimulación real, aunque los participantes no lo sabrán hasta la sesión informativa al final del estudio. Sham se utilizará para determinar si los resultados de este estudio se deben a la tDCS oa otras razones.
Dispositivo: tDCS
Se aplicará estimulación eléctrica en la cabeza para influir temporalmente en la actividad cerebral en regiones específicas.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra como control.
Otro: grupo de control
En este grupo, los participantes recibirán tDCS pero solo recibirán una crema en la zona lumbar.
Dispositivo: tDCS
Se aplicará estimulación eléctrica en la cabeza para influir temporalmente en la actividad cerebral en regiones específicas.
Otro: Crema de lidocaína
Se aplicará crema de lidocaína para reducir la sensibilidad al dolor (analgesia).
Otro: Crema de control
Se aplicará una crema neutra como control.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en la señal de fMRI
Periodo de tiempo: 2 días; Sesiones 5 y 7
2 días; Sesiones 5 y 7
Cambios en la calificación del dolor de Gracely Scale
Periodo de tiempo: 2 días; Sesiones 2 y 7
2 días; Sesiones 2 y 7
cambios en la conectividad funcional en estado de reposo
Periodo de tiempo: 2 días; Sesiones 5 y 7
2 días; Sesiones 5 y 7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015P001440

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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