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Neuromodulation der Lidocain-Creme-Wirkung bei chronischen Schmerzpatienten

29. Dezember 2022 aktualisiert von: Jian Kong, Massachusetts General Hospital
Patienten mit chronischen Rückenschmerzen im Alter von 21 bis 60 Jahren, die für eine Forschungsstudie über die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) auf die analgetischen Wirkungen von Lidocain-Creme benötigt werden, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI). Die Studie wird an neun verschiedenen Tagen durchgeführt, die keine Übernachtung im Krankenhaus erfordern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02129
        • Rekrutierung
        • Martinos Center for Biomedical Imagin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Freiwillige im Alter von 21-60 Jahren.
  • Erfüllt die vom überweisenden Arzt festgelegten Klassifikationskriterien für chronischen LBP (mit Schmerzen im unteren Rücken seit mehr als 6 Monaten).
  • Mindestens 4/10 klinischer Schmerz auf der 11-Punkte-LBP-VAS (Kriterien empfohlen von Dworkin et al.)
  • Mindestens Englischkenntnisse der 10. Klasse; Englisch kann eine zweite Sprache sein, vorausgesetzt, die Patienten verstehen alle Fragen, die in den Bewertungsmaßnahmen verwendet werden.

Ausschlusskriterien:

  • Spezifische Ursachen von Rückenschmerzen (z. B. Krebs, Frakturen, Spinalkanalstenose, Infektionen).
  • Komplizierte Rückenprobleme (z. B. frühere Rückenoperationen, gerichtsmedizinische Probleme).
  • Die Absicht, sich während der Zeit der Teilnahme an der Studie einer Operation zu unterziehen.
  • Vorgeschichte von Herz-, Atemwegs- oder Erkrankungen des Nervensystems, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie aufgrund eines erhöhten Potenzials für unerwünschte Ergebnisse ausschließen. Zum Beispiel: Asthma, Klaustrophobie, Epilepsie oder akutes Ekzem unter den Elektroden.
  • Vorhandensein von Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung. Zum Beispiel: Herzschrittmacher, Metallimplantate, Klaustrophobie, Schwangerschaft, kann nicht ruhig in einem fMRT-Scanner liegen.
  • Vorgeschichte einer medizinischen oder psychiatrischen Erkrankung.
  • Vorgeschichte von Drogen- / Alkoholmissbrauch oder -abhängigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: echte tDCS
In dieser Gruppe stimuliert die tDCS Bereiche des Gehirns, die in dieser Studie untersucht wurden, um ihre Aktivität zu erhöhen.
Gerät: tDCS
Am Kopf wird eine elektrische Stimulation angewendet, um die Gehirnaktivität in bestimmten Regionen vorübergehend zu beeinflussen.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Analgesie) zu reduzieren.
Sonstiges: Kontrollcreme
Als Kontrolle wird eine neutrale Creme aufgetragen.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
In dieser Gruppe bietet Schein-tDCS keine wirkliche Stimulation, obwohl die Teilnehmer dies erst bei der Nachbesprechung am Ende der Studie wissen werden. Sham wird verwendet, um festzustellen, ob die Ergebnisse dieser Studie auf die tDCS oder andere Gründe zurückzuführen sind.
Gerät: tDCS
Am Kopf wird eine elektrische Stimulation angewendet, um die Gehirnaktivität in bestimmten Regionen vorübergehend zu beeinflussen.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Analgesie) zu reduzieren.
Sonstiges: Kontrollcreme
Als Kontrolle wird eine neutrale Creme aufgetragen.
Sonstiges: Kontrollgruppe
In dieser Gruppe erhalten die Teilnehmer tDCS, aber nur eine Creme auf ihrem unteren Rücken.
Gerät: tDCS
Am Kopf wird eine elektrische Stimulation angewendet, um die Gehirnaktivität in bestimmten Regionen vorübergehend zu beeinflussen.
Sonstiges: Lidocain-Creme
Lidocain-Creme wird aufgetragen, um die Schmerzempfindlichkeit (Analgesie) zu reduzieren.
Sonstiges: Kontrollcreme
Als Kontrolle wird eine neutrale Creme aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen des fMRT-Signals
Zeitfenster: 2 Tage; Sitzungen 5 und 7
2 Tage; Sitzungen 5 und 7
Änderungen der Gracely-Scale-Schmerzbewertung
Zeitfenster: 2 Tage; Sitzungen 2 und 7
2 Tage; Sitzungen 2 und 7
Änderungen der funktionalen Konnektivität im Ruhezustand
Zeitfenster: 2 Tage; Sitzungen 5 und 7
2 Tage; Sitzungen 5 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015P001440

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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