万古霉素治疗肝移植患者复发性 PSC
2019年3月27日 更新者：Shamita Shah、Ochsner Health System
肝移植受者复发性原发性硬化性胆管炎口服万古霉素治疗
该研究的目的是探讨口服万古霉素治疗肝移植后复发性原发性硬化性胆管炎 (PSC) 患者的安全性和有效性。
主要终点是观察药物对肝功能测试的影响，肝功能测试是治疗 12 周时 PSC 疾病活动的重要替代指标。
次要终点包括 1 年时肝功能测试的下降、胆红素的变化和不良事件。
PSC 复发开始时的有效治疗可能会导致疾病进展、复发性肝衰竭和重复肝移植的减少。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70121
- Ochsner Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 既往原位肝移植或肝肾移植史。
- 经临床实验室（AST/ALT 大于 19 或 ALKP 大于正常值）、影像学（MRCP 或 ERCP）和/或肝活检证实与复发性 PSC 一致的复发性 PSC。
- 在参加研究前三个月没有肝移植排斥和移植后免疫抑制剂量稳定的临床证据
- 入组前至少三个月没有改变炎症性肠病的治疗（对于有 IBD 病史的患者）
- 服用熊二醇的患者必须在入组前两周服用稳定剂量，并且在临床试验的剩余时间内剂量必须稳定。
- 所有患有炎症性肠病的患者必须在入组前一年内接受过结肠镜检查
- 开始使用万古霉素前 2 个月未使用抗生素
- 开始使用万古霉素前 1 个月或研究期间不使用益生菌
排除标准
- 对万古霉素过敏
- 预先存在的晚期恶性肿瘤
- 怀孕或哺乳
- 无法提供同意
- 提示其他病因肝病的发现，例如慢性酒精性肝病、慢性乙型或丙型肝炎感染、自身免疫性肝炎、原发性胆汁性肝硬化、血色素沉着症、威尔逊氏病或先天性胆道疾病。
- 当前胆道梗阻
- 主动感染
- 参与任何其他调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：万古霉素组
这是一项单臂开放标签研究，将仅构成将服用万古霉素治疗肝移植后复发性 PSC 的一组。
|
万古霉素属于称为抗生素的药物家族。口服时，用于治疗艰难梭菌相关性腹泻（也称为艰难梭菌）。
艰难梭菌是一种会导致严重腹泻的细菌。
口服万古霉素还用于治疗由某种细菌（例如金黄色葡萄球菌）引起的小肠结肠炎。
参加研究的受试者将服用 500 毫克胶囊，每天 3 次，持续 3-12 周。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能检查
大体时间：12周
|
碱性磷酸酶 (ALKP) +/- 丙氨酸转氨酶 (ALT)
|
12周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肝功能检查
大体时间：1年
|
碱性磷酸酶 (ALKP) +/- 丙氨酸转氨酶 (ALT)
|
1年
|
|
肝功能检查
大体时间：1年
|
胆红素
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月7日
初级完成 (实际的)
2019年2月25日
研究完成 (实际的)
2019年2月25日
研究注册日期
首次提交
2017年1月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月7日
首次发布 (估计)
2017年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月27日
最后验证
2019年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.