Vankomysiinihoito toistuvassa PSC:ssä maksansiirtopotilailla
keskiviikko 27. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shamita Shah, Ochsner Health System
Oraalinen vankomysiinihoito toistuvassa primaarisessa sklerosoivassa kolangiitissa maksasiirtopotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää oraalisen vankomysiinin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on toistuva primaarinen sklerosoiva kolangiitti (PSC) maksansiirron jälkeen.
Ensisijaisena päätetapahtumana tarkastellaan lääkkeen vaikutusta maksan toimintakokeisiin, joka on tärkeä korvike PSC-taudin aktiivisuudelle 12 viikon hoidon jälkeen.
Toissijaisia päätepisteitä ovat maksan toimintakokeiden lasku 1 vuoden kohdalla, bilirubiinin muutokset ja haittatapahtumat.
Tehokas hoito PSC:n uusiutumisen alkaessa voi johtaa taudin etenemisen hidastumiseen, toistuvaan maksan vajaatoimintaan ja toistuvaan maksansiirtoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi ortotooppinen maksansiirto tai maksan ja munuaisensiirto.
- Toistuva PSC, joka on vahvistettu kliinisissä laboratorioissa (AST/ALT yli 19 tai ALKP suurempi kuin normaalisti), kuvantamisessa (MRCP tai ERCP) ja/tai maksabiopsiassa, joka vastaa toistuvaa PSC:tä.
- Ei kliinisiä todisteita maksansiirron hylkimisreaktiosta ja eläimen jälkeisen immuunisuppression stabiilisuudesta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista
- Ei muutoksia tulehduksellisen suolistosairauden hoitoon vähintään kolmeen kuukauteen ennen ilmoittautumista (potilaille, joilla on ollut IBD)
- Ursodiolia käyttävien potilaiden on täytynyt olla vakaalla annoksella kahden viikon ajan ennen osallistumista, ja annoksen on oltava vakaa kliinisen tutkimuksen loppuosan ajan.
- Kaikille potilaille, joilla on tulehduksellinen suolistosairaus, tulee olla kolonoskopia vuoden sisällä ennen ilmoittautumista
- Ei antibiootteja 2 kuukauteen ennen vankomysiinin aloittamista
- Ei probiootteja 1 kuukauteen ennen vankomysiinihoidon aloittamista tai tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit
- Allergia vankomysiinille
- Aiemmin kehittyneet pahanlaatuiset kasvaimet
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys antaa suostumusta
- Löydökset, jotka viittaavat muun etiologian maksasairauteen, kuten krooniseen alkoholiperäiseen maksasairauteen, krooniseen hepatiitti B- tai C-infektioon, autoimmuunihepatiittiin, primääriseen sappikirroosiin, hemokromatoosiin, Wilsonin tautiin tai synnynnäiseen sappisairauteen.
- Nykyinen sapen tukos
- Aktiivinen infektio
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vankomysiiniryhmä
Se on yksihaarainen avoin tutkimus, ja se muodostaa vain yhden ryhmän, joka käyttää vankomysiiniä toistuvaan PSC:hen maksansiirron jälkeen.
|
Vankomysiini kuuluu antibioottien ryhmään. Suun kautta otettuna sitä käytetään Clostridium difficilen aiheuttaman ripulin (kutsutaan myös C diff:ksi) hoitoon.
C diff on eräänlainen bakteeri, joka aiheuttaa vakavaa ripulia.
Oraalista vankomysiiniä käytetään myös tietyn bakteerin (esim. Staphylococcus aureus) aiheuttaman enterokoliitin hoitoon.
Tutkimukseen otetut koehenkilöt ottavat 500 mg:n kapselin 3 kertaa päivässä 3-12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Alkalinen fosfataasi (ALKP) +/- alaniinitransaminaasi (ALT)
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Alkalinen fosfataasi (ALKP) +/- alaniinitransaminaasi (ALT)
|
1 vuosi
|
|
Maksan toimintatesti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Bilirubiini
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 25. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00013111
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .