Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vankomycinbehandling vid återkommande PSC hos levertransplantationspatienter

27 mars 2019 uppdaterad av: Shamita Shah, Ochsner Health System

Oral vankomycinbehandling vid återkommande primär skleroserande kolangit hos levertransplantationsmottagare

Syftet med studien är att undersöka säkerheten och effekten av oralt vankomycin hos patienter med återkommande primär skleroserande kolangit (PSC) efter levertransplantation. Det primära effektmåttet är att titta på effekten av läkemedlet på leverfunktionstester, ett viktigt surrogat för PSC-sjukdomsaktivitet vid 12 veckors behandling. Sekundära effektmått inkluderar en minskning av leverfunktionstester efter 1 år, förändringar i bilirubin och biverkningar. Effektiv behandling vid början av PSC-recidiv kan leda till minskad sjukdomsprogression, återkommande leversvikt och upprepad levertransplantation.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Historik om tidigare ortotopisk levertransplantation eller lever- och njurtransplantation.
  2. Återkommande PSC bekräftad av kliniska laboratorier (AST/ALT högre än 19 eller ALKP högre än normalt), avbildning (MRCP eller ERCP) och/eller leverbiopsi i överensstämmelse med återkommande PSC.
  3. Inga kliniska bevis för avstötning av levertransplantat och stabilitet av immunsuppressionsdosering efter transplantation under tre månader före inskrivning i studien
  4. Inga förändringar av behandlingen för inflammatorisk tarmsjukdom under minst tre månader före inskrivningen (för patienter med historia av IBD)
  5. Patienter som tar ursodiol måste ha haft en stabil dos i två veckor före inskrivningen och dosen måste vara stabil under resten av den kliniska prövningen.
  6. Alla patienter med inflammatorisk tarmsjukdom måste ha genomgått en koloskopi inom ett år före inskrivningen
  7. Inga antibiotika under 2 månader innan vankomycin påbörjas
  8. Inga probiotika under 1 månad före start av vancomycin eller under studieperioden

Exklusions kriterier

  1. Allergi mot vankomycin
  2. Redan existerande avancerade maligniteter
  3. Graviditet eller amning
  4. Oförmåga att ge samtycke
  5. Fynd som tyder på leversjukdom av annan etiologi såsom kronisk alkoholisk leversjukdom, kronisk hepatit B- eller C-infektion, autoimmun hepatit, primär gallcirros, hemokromatos, Wilsons sjukdom eller medfödd gallsjukdom.
  6. Aktuell gallvägsobstruktion
  7. Aktiv infektion
  8. Delaktighet i någon annan undersökningsstudie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vancomycin grupp
Det är en enarmad öppen studie och kommer endast att utgöra en grupp som kommer att ta vankomycin för återkommande PSC efter levertransplantation.
Läkemedel: Vancomycin
Vankomycin tillhör familjen läkemedel som kallas antibiotika. När det tas via munnen används det för att behandla Clostridium difficile-associerad diarré (även kallad C diff). C diff är en typ av bakterier som orsakar svår diarré. Oral Vancomycin används också för att behandla enterokolit orsakad av en viss bakterie (t.ex. Staphylococcus aureus). Försökspersoner som ingår i studien kommer att ta 500 mg kapsel, 3 gånger per dag i 3-12 veckor.
Andra namn:
  • Vancocin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstest
Tidsram: 12 veckor
Alkaliskt fosfatas (ALKP) +/- alanintransaminas (ALT)
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Leverfunktionstest
Tidsram: 1 år
Alkaliskt fosfatas (ALKP) +/- alanintransaminas (ALT)
1 år
Leverfunktionstest
Tidsram: 1 år
Bilirubin
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ochsner Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

25 februari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

25 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2017

Första postat (Uppskatta)

8 februari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00013111

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Primär skleroserande kolangit

Kliniska prövningar på Vancomycin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera