Tratamento com vancomicina em CEP recorrente em pacientes com transplante de fígado
27 de março de 2019 atualizado por: Shamita Shah, Ochsner Health System
Tratamento Oral com Vancomicina na Colangite Esclerosante Primária Recorrente em Receptores de Transplante de Fígado
O objetivo do estudo é investigar a segurança e eficácia da vancomicina oral em pacientes com colangite esclerosante primária recorrente (PSC) após transplante de fígado.
O objetivo primário é observar o efeito da droga nos testes de função hepática, um importante substituto da atividade da doença da PSC em 12 semanas de tratamento.
Os endpoints secundários incluem uma diminuição nos testes de função hepática em 1 ano, alterações na bilirrubina e eventos adversos.
O tratamento eficaz no início da recorrência da CEP pode levar à diminuição da progressão da doença, insuficiência hepática recorrente e repetição do transplante de fígado.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- História de transplante hepático ortotópico prévio ou transplante hepático e renal.
- PSC recorrente confirmada por laboratórios clínicos (AST/ALT maior que 19 ou ALKP maior que o normal), imagem (MRCP ou ERCP) e/ou biópsia hepática consistente com PSC recorrente.
- Nenhuma evidência clínica de rejeição de transplante de fígado e estabilidade da dosagem de imunossupressão pós-transplante por três meses antes da inclusão no estudo
- Nenhuma alteração na terapia para doença inflamatória intestinal por pelo menos três meses antes da inscrição (para pacientes com histórico de DII)
- Os pacientes em uso de ursodiol devem estar em uma dose estável por duas semanas antes da inscrição e a dose deve ser estável pelo restante do ensaio clínico.
- Todos os pacientes com doença inflamatória intestinal devem ter feito uma colonoscopia dentro de um ano antes da inscrição
- Sem antibióticos por 2 meses antes de iniciar a vancomicina
- Sem probióticos por 1 mês antes de iniciar a vancomicina ou durante o período de estudo
Critério de exclusão
- Alergia a vancomicina
- Malignidades avançadas pré-existentes
- Gravidez ou lactação
- Incapacidade de fornecer consentimento
- Achados sugestivos de doença hepática de outra etiologia, como doença hepática alcoólica crônica, infecção crônica por hepatite B ou C, hepatite autoimune, cirrose biliar primária, hemocromatose, doença de Wilson ou doença biliar congênita.
- Obstrução biliar atual
- infecção ativa
- Envolvimento em qualquer outro estudo investigacional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo vancomicina
É um estudo aberto de braço único e constituirá apenas um grupo que tomará vancomicina para CEP recorrente após transplante de fígado.
|
A vancomicina pertence à família de medicamentos denominados antibióticos. Quando tomado por via oral, é utilizado para tratar a diarreia associada a Clostridium difficile (também denominada C diff).
C diff é um tipo de bactéria que causa diarreia grave.
A vancomicina oral também é usada para tratar a enterocolite causada por uma determinada bactéria (por exemplo, Staphylococcus aureus).
Os indivíduos inscritos no estudo tomarão uma cápsula de 500 mg, 3 vezes ao dia, durante 3-12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função hepática
Prazo: 12 semanas
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Fosfatase Alcalina (ALKP) +/- Alanina Transaminase (ALT)
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Teste de função hepática
Prazo: 1 ano
|
Fosfatase Alcalina (ALKP) +/- Alanina Transaminase (ALT)
|
1 ano
|
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Teste de função hepática
Prazo: 1 ano
|
Bilirrubina
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
8 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00013111
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