Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vancomycinbehandling ved tilbagevendende PSC hos levertransplantationspatienter

27. marts 2019 opdateret af: Shamita Shah, Ochsner Health System

Oral vancomycinbehandling ved tilbagevendende primær skleroserende cholangitis hos levertransplantationsmodtagere

Formålet med studiet er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​oral vancomycin hos patienter med recidiverende primær skleroserende cholangitis (PSC) efter levertransplantation. Det primære endepunkt er at se på virkningen af ​​lægemidlet på leverfunktionstest, et vigtigt surrogat af PSC-sygdomsaktivitet efter 12 uger efter behandling. Sekundære endepunkter omfatter et fald i leverfunktionsprøver efter 1 år, ændringer i bilirubin og bivirkninger. Effektiv behandling ved begyndelsen af ​​PSC-tilbagefald kan føre til fald i sygdomsprogression, tilbagevendende leversvigt og gentagen levertransplantation.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anamnese med tidligere ortotopisk levertransplantation eller lever- og nyretransplantation.
  2. Tilbagevendende PSC bekræftet af kliniske laboratorier (AST/ALT større end 19 eller ALKP større end normalt), billeddannelse (MRCP eller ERCP) og/eller leverbiopsi i overensstemmelse med tilbagevendende PSC.
  3. Ingen kliniske beviser for levertransplantationsafstødning og stabilitet af post-transplantations immunsuppressionsdosering i tre måneder før optagelse i undersøgelsen
  4. Ingen ændringer i behandlingen for inflammatorisk tarmsygdom i mindst tre måneder før indskrivning (for patienter med IBD)
  5. Patienter på ursodiol skal have været på en stabil dosis i to uger før optagelse, og dosis skal være stabil i resten af ​​det kliniske forsøg.
  6. Alle patienter med inflammatorisk tarmsygdom skal have foretaget en koloskopi inden for et år før indskrivning
  7. Ingen antibiotika i 2 måneder før start med vancomycin
  8. Ingen probiotika i 1 måned før start med vancomycin eller i studieperioden

Eksklusionskriterier

  1. Allergi over for vancomycin
  2. Allerede eksisterende avancerede maligniteter
  3. Graviditet eller amning
  4. Manglende evne til at give samtykke
  5. Fund, der tyder på leversygdom af anden ætiologi, såsom kronisk alkoholisk leversygdom, kronisk hepatitis B- eller C-infektion, autoimmun hepatitis, primær biliær cirrhose, hæmokromatose, Wilsons sygdom eller medfødt galdesygdom.
  6. Aktuel galdevejsobstruktion
  7. Aktiv infektion
  8. Inddragelse i enhver anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vancomycin gruppe
Det er et enkelt-arms åbent studie og vil kun udgøre én gruppe, der vil tage vancomycin til tilbagevendende PSC efter levertransplantation.
Medicin: Vancomycin
Vancomycin tilhører familien af ​​lægemidler, der kaldes antibiotika. Når det tages gennem munden, bruges det til at behandle Clostridium difficile-associeret diarré (også kaldet C diff). C diff er en type bakterier, der forårsager alvorlig diarré. Oral Vancomycin bruges også til at behandle enterocolitis forårsaget af en bestemt bakterie (f.eks. Staphylococcus aureus). Forsøgspersoner, der er indskrevet i undersøgelsen, vil tage 500 mg kapsel, 3 gange dagligt i 3-12 uger.
Andre navne:
  • Vancocin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: 12 uger
Alkalisk fosfatase (ALKP) +/- Alanin Transaminase (ALT)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktionstest
Tidsramme: 1 år
Alkalisk fosfatase (ALKP) +/- Alanin Transaminase (ALT)
1 år
Leverfunktionstest
Tidsramme: 1 år
Bilirubin
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

25. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2017

Først opslået (Skøn)

8. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00013111

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær skleroserende kolangitis

Kliniske forsøg med Vancomycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner