Vancomycine-behandeling bij recidiverende PSC bij levertransplantatiepatiënten
27 maart 2019 bijgewerkt door: Shamita Shah, Ochsner Health System
Orale vancomycinebehandeling bij recidiverende primaire scleroserende cholangitis bij ontvangers van levertransplantaties
Het doel van de studie is om de veiligheid en werkzaamheid van orale vancomycine te onderzoeken bij patiënten met recidiverende primaire scleroserende cholangitis (PSC) na levertransplantatie.
Het primaire eindpunt is kijken naar het effect van het geneesmiddel op leverfunctietesten, een belangrijk surrogaat van PSC-ziekteactiviteit na 12 weken behandeling.
Secundaire eindpunten zijn onder meer een afname van leverfunctietesten na 1 jaar, veranderingen in bilirubine en bijwerkingen.
Effectieve behandeling bij het begin van PSC-recidief kan leiden tot een afname van de ziekteprogressie, terugkerend leverfalen en herhaalde levertransplantatie.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van eerdere orthotope levertransplantatie of lever- en niertransplantatie.
- Recidiverende PSC bevestigd door klinische laboratoria (AST/ALAT hoger dan 19 of ALKP hoger dan normaal), beeldvorming (MRCP of ERCP) en/of leverbiopsie consistent met recidiverende PSC.
- Geen klinisch bewijs van levertransplantaatafstoting en stabiliteit van post-transplantatie immuunsuppressiedosering gedurende drie maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek
- Geen wijzigingen in de therapie voor inflammatoire darmaandoeningen gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan inschrijving (voor patiënten met een voorgeschiedenis van IBD)
- Patiënten die ursodiol gebruiken, moeten gedurende twee weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben gehad en de dosis moet gedurende de rest van de klinische proef stabiel zijn.
- Alle patiënten met inflammatoire darmaandoeningen moeten binnen een jaar voorafgaand aan inschrijving een colonoscopie hebben ondergaan
- Geen antibiotica gedurende 2 maanden voordat met vancomycine wordt begonnen
- Geen probiotica gedurende 1 maand voorafgaand aan het starten van vancomycine of tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria
- Allergie voor vancomycine
- Reeds bestaande geavanceerde maligniteiten
- Zwangerschap of Borstvoeding
- Onvermogen om toestemming te geven
- Bevindingen die wijzen op een leverziekte met een andere etiologie, zoals chronische alcoholische leverziekte, chronische hepatitis B- of C-infectie, auto-immuunhepatitis, primaire galcirrose, hemochromatose, de ziekte van Wilson of aangeboren galziekte.
- Huidige galwegobstructie
- Actieve infectie
- Betrokkenheid bij enig ander onderzoeksonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Vancomycine groep
Het is een eenarmige open-label studie en zal slechts één groep vormen die vancomycine zal gebruiken voor recidiverende PSC na levertransplantatie.
|
Vancomycine behoort tot de familie van geneesmiddelen die antibiotica worden genoemd. Bij orale inname wordt het gebruikt voor de behandeling van Clostridium difficile-geassocieerde diarree (ook wel C diff genoemd).
C diff is een type bacterie dat ernstige diarree veroorzaakt.
Orale Vancomycine wordt ook gebruikt voor de behandeling van enterocolitis veroorzaakt door een bepaalde bacterie (bijv. Staphylococcus aureus).
Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen, nemen 500 mg capsule, 3 keer per dag gedurende 3-12 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 12 weken
|
Alkalische fosfatase (ALKP) +/- Alanine Transaminase (ALT)
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Alkalische fosfatase (ALKP) +/- Alanine Transaminase (ALT)
|
1 jaar
|
|
Leverfunctietest
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Bilirubine
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 februari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
8 februari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 maart 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2019
Laatst geverifieerd
1 maart 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00013111
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .