肝移植患者の再発PSCにおけるバンコマイシン治療
2019年3月27日 更新者：Shamita Shah、Ochsner Health System
肝移植レシピエントにおける再発原発性硬化性胆管炎における経口バンコマイシン治療
この研究の目的は、肝移植後の再発原発性硬化性胆管炎 (PSC) 患者における経口バンコマイシンの安全性と有効性を調査することです。
主要評価項目は、治療開始から 12 週間での PSC 疾患活動性の重要な代用物である肝機能検査に対する薬剤の効果を調べることです。
副次評価項目には、1 年後の肝機能検査の低下、ビリルビンの変化、および有害事象が含まれます。
PSC再発の発症時の効果的な治療は、疾患の進行の減少、再発性肝不全、および肝移植の繰り返しにつながる可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121
- Ochsner Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -以前の同所性肝移植または肝臓および腎臓移植の病歴。
- -臨床検査室（AST / ALTが19を超える、またはALKPが正常を超える）、画像検査（MRCPまたはERCP）、および/または再発PSCと一致する肝生検によって確認された再発PSC。
- -肝移植拒絶反応の臨床的証拠はなく、移植後の免疫抑制投与の安定性は、研究への登録前の3か月間
- -登録前の少なくとも3か月間、炎症性腸疾患の治療に変更がない（IBDの病歴のある患者の場合）
- ウルソジオールを服用している患者は、登録前の2週間は安定した用量で投与されている必要があり、臨床試験の残りの期間は用量が安定している必要があります。
- -炎症性腸疾患のすべての患者は、登録前の1年以内に大腸内視鏡検査を受けていなければなりません
- バンコマイシンを開始する前の2か月間は抗生物質を使用していません
- バンコマイシンを開始する前の1か月間または研究期間中はプロバイオティクスを摂取していません
除外基準
- バンコマイシンに対するアレルギー
- 既存の進行性悪性腫瘍
- 妊娠または授乳
- 同意できない
- 慢性アルコール性肝疾患、慢性B型またはC型肝炎感染、自己免疫性肝炎、原発性胆汁性肝硬変、ヘモクロマトーシス、ウィルソン病、または先天性胆汁性疾患など、他の病因の肝疾患を示唆する所見。
- 現在の胆道閉塞
- アクティブな感染
- -他の調査研究への関与
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バンコマイシン群
これは単群の非盲検試験であり、肝移植後の再発 PSC のためにバンコマイシンを服用する 1 つのグループのみを構成します。
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バンコマイシンは、抗生物質と呼ばれる医薬品のファミリーに属しています。口から摂取すると、クロストリジウム ディフィシル関連の下痢 (C diff とも呼ばれます) の治療に使用されます。
C diff は、重度の下痢を引き起こす細菌の一種です。
経口バンコマイシンは、特定の細菌 (黄色ブドウ球菌など) によって引き起こされる腸炎の治療にも使用されます。
研究に登録された被験者は、500mgカプセルを1日3回、3〜12週間服用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能検査
時間枠：12週間
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アルカリホスファターゼ (ALKP) +/- アラニントランスアミナーゼ (ALT)
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝機能検査
時間枠：1年
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アルカリホスファターゼ (ALKP) +/- アラニントランスアミナーゼ (ALT)
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1年
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肝機能検査
時間枠：1年
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ビリルビン
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月7日
一次修了 (実際)
2019年2月25日
研究の完了 (実際)
2019年2月25日
試験登録日
最初に提出
2017年1月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2017年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月27日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。