Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie wankomycyną w nawracającym PSC u pacjentów po przeszczepie wątroby

27 marca 2019 zaktualizowane przez: Shamita Shah, Ochsner Health System

Doustne leczenie wankomycyną w nawracającym pierwotnym stwardniającym zapaleniu dróg żółciowych u biorców przeszczepu wątroby

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności doustnej wankomycyny u pacjentów z nawracającym pierwotnym stwardniającym zapaleniem dróg żółciowych (PSC) po przeszczepieniu wątroby. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest ocena wpływu leku na testy czynnościowe wątroby, ważny surogat aktywności choroby PSC po 12 tygodniach leczenia. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują spadek wyników testów czynnościowych wątroby po 1 roku, zmiany stężenia bilirubiny i zdarzenia niepożądane. Skuteczne leczenie na początku nawrotu PSC może prowadzić do zmniejszenia progresji choroby, nawrotów niewydolności wątroby i powtórnego przeszczepu wątroby.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Historia wcześniejszego ortotopowego przeszczepu wątroby lub przeszczepu wątroby i nerki.
  2. Nawracający PSC potwierdzony badaniami laboratoryjnymi (AST/ALT powyżej 19 lub ALKP powyżej normy), obrazowaniem (MRCP lub ERCP) i/lub biopsją wątroby zgodną z nawracającym PSC.
  3. Brak klinicznych dowodów na odrzucenie przeszczepu wątroby i stabilność dawkowania immunosupresyjnego po przeszczepie przez trzy miesiące przed włączeniem do badania
  4. Brak zmian w leczeniu nieswoistego zapalenia jelit przez co najmniej trzy miesiące przed włączeniem (dla pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit w wywiadzie)
  5. Pacjenci przyjmujący ursodiol muszą otrzymywać stabilną dawkę przez dwa tygodnie przed włączeniem do badania, a dawka musi być stabilna przez pozostałą część badania klinicznego.
  6. Wszyscy pacjenci z chorobą zapalną jelit muszą mieć wykonaną kolonoskopię w ciągu roku przed włączeniem do badania
  7. Żadnych antybiotyków przez 2 miesiące przed rozpoczęciem wankomycyny
  8. Brak probiotyków przez 1 miesiąc przed rozpoczęciem wankomycyny lub w okresie badania

Kryteria wyłączenia

  1. Alergia na wankomycynę
  2. Istniejące wcześniej zaawansowane nowotwory złośliwe
  3. Ciąża lub laktacja
  4. Brak możliwości wyrażenia zgody
  5. Wyniki sugerujące chorobę wątroby o innej etiologii, taką jak przewlekła alkoholowa choroba wątroby, przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, pierwotna marskość żółciowa wątroby, hemochromatoza, choroba Wilsona lub wrodzona choroba dróg żółciowych.
  6. Obecna niedrożność dróg żółciowych
  7. Aktywna infekcja
  8. Udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa wankomycyny
Jest to jednoramienne badanie otwarte i będzie stanowiło tylko jedną grupę, która będzie przyjmować wankomycynę w przypadku nawrotu PSC po przeszczepie wątroby.
Lek: Wankomycyna
Wankomycyna należy do rodziny leków zwanych antybiotykami. Przyjmowana doustnie jest stosowana w leczeniu biegunki wywołanej przez Clostridium difficile (zwanej także C diff). C diff jest rodzajem bakterii, która powoduje ciężką biegunkę. Doustna wankomycyna jest również stosowana w leczeniu zapalenia jelit wywołanego przez określone bakterie (np. Staphylococcus aureus). Pacjenci włączeni do badania będą przyjmować kapsułki 500 mg, 3 razy dziennie przez 3-12 tygodni.
Inne nazwy:
  • Wankocyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: 12 tygodni
Fosfataza alkaliczna (ALKP) +/- Transaminaza alaninowa (ALT)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Fosfataza alkaliczna (ALKP) +/- Transaminaza alaninowa (ALT)
1 rok
Test czynności wątroby
Ramy czasowe: 1 rok
Bilirubina
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ochsner Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00013111

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych

Badania kliniczne na Wankomycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj