Trattamento con vancomicina nella PSC ricorrente nei pazienti sottoposti a trapianto di fegato
27 marzo 2019 aggiornato da: Shamita Shah, Ochsner Health System
Trattamento orale con vancomicina nella colangite sclerosante primitiva ricorrente nei destinatari del trapianto di fegato
Lo scopo dello studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia della vancomicina orale in pazienti con colangite sclerosante primitiva (PSC) ricorrente dopo trapianto di fegato.
L'endpoint primario sta esaminando l'effetto del farmaco sui test di funzionalità epatica, un importante surrogato dell'attività della malattia PSC a 12 settimane di trattamento.
Gli endpoint secondari includono una diminuzione dei test di funzionalità epatica a 1 anno, variazioni della bilirubina ed eventi avversi.
Un trattamento efficace all'inizio della recidiva di PSC può portare a una diminuzione della progressione della malattia, insufficienza epatica ricorrente e ripetizione del trapianto di fegato.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di precedente trapianto di fegato ortotopico o trapianto di fegato e rene.
- PSC ricorrente confermata dai laboratori clinici (AST/ALT maggiore di 19 o ALKP maggiore del normale), imaging (MRCP o ERCP) e/o biopsia epatica compatibile con PSC ricorrente.
- Nessuna evidenza clinica di rigetto del trapianto di fegato e stabilità del dosaggio di soppressione immunitaria post-trapianto per tre mesi prima dell'arruolamento nello studio
- Nessuna modifica alla terapia per la malattia infiammatoria intestinale per almeno tre mesi prima dell'arruolamento (per i pazienti con storia di IBD)
- I pazienti trattati con ursodiol devono aver assunto una dose stabile per due settimane prima dell'arruolamento e la dose deve essere stabile per il resto della sperimentazione clinica.
- Tutti i pazienti con malattia infiammatoria intestinale devono aver subito una colonscopia entro un anno prima dell'arruolamento
- Nessun antibiotico per 2 mesi prima di iniziare la vancomicina
- Nessun probiotico per 1 mese prima dell'inizio della vancomicina o durante il periodo di studio
Criteri di esclusione
- Allergia alla vancomicina
- Neoplasie avanzate preesistenti
- Gravidanza o allattamento
- Impossibilità di prestare il consenso
- Reperti indicativi di malattia epatica di altra eziologia come malattia epatica alcolica cronica, infezione cronica da epatite B o C, epatite autoimmune, cirrosi biliare primaria, emocromatosi, malattia di Wilson o malattia biliare congenita.
- Ostruzione biliare in atto
- Infezione attiva
- Coinvolgimento in qualsiasi altro studio investigativo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo vancomicina
Si tratta di uno studio in aperto a braccio singolo e costituirà un solo gruppo che assumerà vancomicina per PSC ricorrente post trapianto di fegato.
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La vancomicina appartiene alla famiglia dei medicinali chiamati antibiotici. Se assunta per via orale, è usata per trattare la diarrea associata a Clostridium difficile (chiamata anche C diff).
C diff è un tipo di batterio che causa grave diarrea.
La vancomicina orale è anche usata per trattare l'enterocolite causata da un certo batterio (ad es. Staphylococcus aureus).
I soggetti arruolati nello studio assumeranno capsule da 500 mg, 3 volte al giorno per 3-12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 12 settimane
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Fosfatasi alcalina (ALKP) +/- alanina transaminasi (ALT)
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Fosfatasi alcalina (ALKP) +/- alanina transaminasi (ALT)
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1 anno
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Test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: 1 anno
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Bilirubina
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 dicembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
25 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
25 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2017
Primo Inserito (Stima)
8 febbraio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00013111
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