Traitement à la vancomycine dans la CSP récurrente chez les patients transplantés hépatiques
27 mars 2019 mis à jour par: Shamita Shah, Ochsner Health System
Traitement oral à la vancomycine dans la cholangite sclérosante primitive récurrente chez les receveurs de greffe de foie
Le but de l'étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de la vancomycine orale chez les patients atteints de cholangite sclérosante primitive (CSP) récurrente après une transplantation hépatique.
Le critère d'évaluation principal examine l'effet du médicament sur les tests de la fonction hépatique, un substitut important de l'activité de la maladie de la CSP à 12 semaines de traitement.
Les critères d'évaluation secondaires comprennent une diminution des tests de la fonction hépatique à 1 an, des modifications de la bilirubine et des événements indésirables.
Un traitement efficace au début de la récidive de la CSP peut entraîner une diminution de la progression de la maladie, une insuffisance hépatique récurrente et des transplantations hépatiques répétées.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
- Ochsner Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de greffe de foie orthotopique ou de greffe de foie et de rein.
- CSP récurrente confirmée par des laboratoires cliniques (AST/ALT supérieur à 19 ou ALKP supérieur à la normale), imagerie (MRCP ou CPRE) et/ou biopsie hépatique compatible avec une CSP récurrente.
- Aucune preuve clinique de rejet de greffe de foie et de stabilité du dosage de l'immunosuppression post-greffe pendant trois mois avant l'inscription à l'étude
- Aucun changement de traitement pour les maladies inflammatoires de l'intestin pendant au moins trois mois avant l'inscription (pour les patients ayant des antécédents de MII)
- Les patients sous ursodiol doivent avoir reçu une dose stable pendant deux semaines avant l'inscription et la dose doit être stable pour le reste de l'essai clinique.
- Tous les patients atteints d'une maladie intestinale inflammatoire doivent avoir subi une coloscopie dans l'année précédant l'inscription
- Pas d'antibiotiques pendant 2 mois avant de commencer la vancomycine
- Aucun probiotique pendant 1 mois avant le début de la vancomycine ou pendant la période d'étude
Critère d'exclusion
- Allergie à la vancomycine
- Malignités avancées préexistantes
- Grossesse ou Allaitement
- Incapacité à donner son consentement
- Résultats suggérant une maladie du foie d'une autre étiologie, telle qu'une maladie hépatique alcoolique chronique, une infection chronique par l'hépatite B ou C, une hépatite auto-immune, une cirrhose biliaire primitive, une hémochromatose, la maladie de Wilson ou une maladie biliaire congénitale.
- Obstruction biliaire actuelle
- Infection active
- Participation à toute autre étude expérimentale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe vancomycine
Il s'agit d'une étude ouverte à un seul bras et ne constituera qu'un seul groupe qui prendra de la vancomycine pour la CSP récurrente après une transplantation hépatique.
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La vancomycine appartient à la famille des médicaments appelés antibiotiques. Lorsqu'elle est prise par voie orale, elle est utilisée pour traiter la diarrhée associée à Clostridium difficile (également appelée C diff).
C diff est un type de bactérie qui provoque une diarrhée sévère.
La vancomycine orale est également utilisée pour traiter l'entérocolite causée par une certaine bactérie (par exemple, Staphylococcus aureus).
Les sujets inscrits à l'étude prendront une capsule de 500 mg, 3 fois par jour pendant 3 à 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de la fonction du foie
Délai: 12 semaines
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Phosphatase alcaline (ALKP) +/- Alanine Transaminase (ALT)
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Test de la fonction du foie
Délai: 1 an
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Phosphatase alcaline (ALKP) +/- Alanine Transaminase (ALT)
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1 an
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Test de la fonction du foie
Délai: 1 an
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Bilirubine
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
25 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2017
Première publication (Estimation)
8 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00013111
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