Vancomycin kezelés visszatérő PSC-ben májtranszplantált betegeknél
2019. március 27. frissítette: Shamita Shah, Ochsner Health System
Orális vankomicin kezelés visszatérő primer szklerotizáló kolangitisben májtranszplantált betegeknél
A vizsgálat célja az orális vancomycin biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata májátültetés után visszatérő primer szklerotizáló kolangitisben (PSC) szenvedő betegeknél.
Az elsődleges végpont a gyógyszer májfunkciós tesztekre gyakorolt hatásának vizsgálata, amely a PSC-betegség aktivitásának fontos helyettesítője a kezelés 12. hetében.
A másodlagos végpontok közé tartozik a májfunkciós tesztek csökkenése 1 év után, a bilirubin változása és a mellékhatások.
Hatékony kezelés a PSC kiújulásának kezdetén a betegség progressziójának csökkenéséhez, visszatérő májelégtelenséghez és ismételt májátültetéshez vezethet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Korábbi ortotopikus májátültetés vagy máj- és vesetranszplantáció anamnézisében.
- A klinikai laboratóriumok által megerősített visszatérő PSC (AST/ALT nagyobb, mint 19 vagy ALKP nagyobb a normálnál), képalkotó (MRCP vagy ERCP) és/vagy májbiopszia, amely összhangban van a visszatérő PSC-vel.
- Nem volt klinikai bizonyíték a májátültetett kilökődésre és a transzplantáció utáni immunszuppressziós adagolás stabilitására a vizsgálatba való bevonást megelőző három hónapig
- Nem történt változtatás a gyulladásos bélbetegség terápiájában a felvétel előtt legalább három hónapig (olyan betegeknél, akiknek anamnézisében IBD szerepel)
- Az ursodiolt szedő betegeknek stabil adagot kell kapniuk két hétig a felvétel előtt, és az adagnak stabilnak kell lennie a klinikai vizsgálat hátralévő részében.
- Minden gyulladásos bélbetegségben szenvedő betegnek kolonoszkópiát kell végeznie a felvétel előtt egy éven belül
- Nincs antibiotikum 2 hónapig a vancomycin megkezdése előtt
- Nincs probiotikum a vancomycin-kezelés megkezdése előtt 1 hónapig vagy a vizsgálati időszak alatt
Kizárási kritériumok
- Allergia vancomycinre
- Meglévő előrehaladott rosszindulatú daganatok
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség beleegyezést adni
- Egyéb etiológiájú májbetegségre utaló leletek, mint például krónikus alkoholos májbetegség, krónikus hepatitis B vagy C fertőzés, autoimmun hepatitis, primer biliaris cirrhosis, hemochromatosis, Wilson-kór vagy veleszületett epebetegség.
- Jelenlegi epeúti elzáródás
- Aktív fertőzés
- Részvétel bármilyen más vizsgálati vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vankomicin csoport
Ez egy egykarú, nyílt elrendezésű vizsgálat, és csak egy olyan csoportot alkot, amely vankomicint fog szedni a májtranszplantáció utáni visszatérő PSC miatt.
|
A vankomicin az antibiotikumoknak nevezett gyógyszerek családjába tartozik. Szájon át történő bevétel esetén a Clostridium difficile okozta hasmenés (más néven C diff) kezelésére szolgál.
A C diff egy olyan típusú baktérium, amely súlyos hasmenést okoz.
Az orális vancomycint bizonyos baktériumok (például Staphylococcus aureus) által okozott enterocolitis kezelésére is használják.
A vizsgálatba bevont alanyok 500 mg-os kapszulát vesznek be naponta háromszor 3-12 héten keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkció teszt
Időkeret: 12 hét
|
Alkáli foszfatáz (ALKP) +/- alanin transzamináz (ALT)
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Májfunkció teszt
Időkeret: 1 év
|
Alkáli foszfatáz (ALKP) +/- alanin transzamináz (ALT)
|
1 év
|
|
Májfunkció teszt
Időkeret: 1 év
|
Bilirubin
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. február 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 7.
Első közzététel (Becslés)
2017. február 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. március 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2019. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00013111
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .