Léčba vankomycinem u recidivujících PSC u pacientů po transplantaci jater
27. března 2019 aktualizováno: Shamita Shah, Ochsner Health System
Léčba perorálním vankomycinem u rekurentní primární sklerotizující cholangitidy u příjemců transplantace jater
Účelem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost perorálního vankomycinu u pacientů s rekurentní primární sklerotizující cholangitidou (PSC) po transplantaci jater.
Primárním cílovým parametrem je sledování účinku léku na jaterní funkční testy, což je důležitá náhrada aktivity onemocnění PSC po 12 týdnech léčby.
Sekundární cílové parametry zahrnují pokles jaterních testů po 1 roce, změny bilirubinu a nežádoucí účinky.
Účinná léčba na počátku recidivy PSC může vést ke snížení progrese onemocnění, opakovanému selhání jater a opakované transplantaci jater.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí ortotopická transplantace jater nebo transplantace jater a ledvin v anamnéze.
- Recidivující PSC potvrzené klinickými laboratořemi (AST/ALT vyšší než 19 nebo ALKP vyšší než normální), zobrazením (MRCP nebo ERCP) a/nebo jaterní biopsií konzistentní s rekurentním PSC.
- Žádný klinický důkaz rejekce jaterního transplantátu a stability potransplantačního imunosupresivního dávkování po dobu tří měsíců před zařazením do studie
- Žádné změny v léčbě zánětlivého onemocnění střev po dobu nejméně tří měsíců před zařazením (pro pacienty s IBD v anamnéze)
- Pacienti užívající ursodiol musí mít stabilní dávku po dobu dvou týdnů před zařazením do studie a dávka musí být stabilní po zbytek klinické studie.
- Všichni pacienti se zánětlivým onemocněním střev musí podstoupit kolonoskopii do jednoho roku před zařazením
- Žádná antibiotika po dobu 2 měsíců před zahájením léčby vankomycinem
- Žádná probiotika po dobu 1 měsíce před zahájením léčby vankomycinem nebo během období studie
Kritéria vyloučení
- Alergie na vankomycin
- Preexistující pokročilé malignity
- Těhotenství nebo kojení
- Neschopnost poskytnout souhlas
- Nálezy svědčící pro jaterní onemocnění jiné etiologie, jako je chronické alkoholické onemocnění jater, chronická infekce hepatitidou B nebo C, autoimunitní hepatitida, primární biliární cirhóza, hemochromatóza, Wilsonova choroba nebo vrozené žlučové onemocnění.
- Současná obstrukce žlučových cest
- Aktivní infekce
- Účast v jakékoli jiné výzkumné studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vankomycinová skupina
Je to jednoramenná otevřená studie a bude tvořit pouze jednu skupinu, která bude užívat vankomycin pro recidivující PSC po transplantaci jater.
|
Vankomycin patří do skupiny léků nazývaných antibiotika. Při perorálním podání se používá k léčbě průjmu souvisejícího s Clostridium difficile (také nazývaného C diff).
C diff je druh bakterie, která způsobuje těžký průjem.
Perorální vankomycin se také používá k léčbě enterokolitidy způsobené určitými bakteriemi (např. Staphylococcus aureus).
Subjekty zařazené do studie budou užívat 500 mg tobolku 3krát denně po dobu 3-12 týdnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 12 týdnů
|
Alkalická fosfatáza (ALKP) +/- alanintransamináza (ALT)
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
Alkalická fosfatáza (ALKP) +/- alanintransamináza (ALT)
|
1 rok
|
|
Test jaterních funkcí
Časové okno: 1 rok
|
Bilirubin
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2016
Primární dokončení (Aktuální)
25. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
25. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2017
První zveřejněno (Odhad)
8. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00013111
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .