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간이식 환자의 재발성 PSC에서 Vancomycin 치료

2019년 3월 27일 업데이트: Shamita Shah, Ochsner Health System

간이식 수혜자의 재발성 원발성 경화성 담관염에서 경구용 Vancomycin 치료

이 연구의 목적은 간이식 후 재발성 원발성 경화성 담관염(PSC) 환자에서 경구용 반코마이신의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다. 1차 종점은 치료 12주차에서 PSC 질병 활동의 중요한 대용물인 간 기능 검사에 대한 약물의 효과를 조사하는 것입니다. 2차 종점에는 1년째 간 기능 검사의 감소, 빌리루빈의 변화 및 부작용이 포함됩니다. PSC 재발이 시작될 때 효과적인 치료는 질병 진행 감소, 재발성 간부전 및 반복 간 이식으로 이어질 수 있습니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 이전 동소 간 이식 또는 간 및 신장 이식의 병력.
  2. 임상 검사실(19보다 큰 AST/ALT 또는 정상보다 큰 ALKP), 영상(MRCP 또는 ERCP) 및/또는 재발성 PSC와 일치하는 간 생검에서 확인된 재발성 PSC.
  3. 연구 등록 전 3개월 동안 간 이식 거부 및 이식 후 면역 억제 용량의 안정성에 대한 임상 증거 없음
  4. 등록 전 최소 3개월 동안 염증성 장 질환에 대한 요법 변경 없음(IBD 병력이 있는 환자의 경우)
  5. 우르소디올을 복용하는 환자는 등록 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 하며 남은 임상 시험 기간 동안 용량이 안정적이어야 합니다.
  6. 모든 염증성 장 질환 환자는 등록 전 1년 이내에 대장 내시경 검사를 받아야 합니다.
  7. 반코마이신 시작 전 2개월 동안 항생제 없음
  8. 반코마이신 시작 전 1개월 동안 또는 연구 기간 동안 프로바이오틱스 없음

제외 기준

  1. 반코마이신에 대한 알레르기
  2. 기존 진행성 악성종양
  3. 임신 또는 수유
  4. 동의를 제공할 수 없음
  5. 만성 알코올성 간질환, 만성 B형 또는 C형 간염 감염, 자가면역성 간염, 원발성 담즙성 간경변증, 혈색소 침착증, 윌슨병 또는 선천성 담도 질환과 같은 다른 병인의 간 질환을 암시하는 소견.
  6. 현재 담도 폐쇄
  7. 활성 감염
  8. 다른 조사 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 반코마이신 그룹
그것은 단일 암 개방 라벨 연구이며 간 이식 후 재발성 PSC를 위해 반코마이신을 복용할 단 하나의 그룹을 구성할 것입니다.
의약품: 반코마이신
반코마이신은 항생제라고 하는 의약품 계열에 속합니다. 경구 복용 시 클로스트리디움 디피실 관련 설사(C diff라고도 함)를 치료하는 데 사용됩니다. C diff는 심한 설사를 일으키는 박테리아의 일종입니다. 경구용 반코마이신은 특정 박테리아(예: 황색포도상구균)로 인한 장염을 치료하는 데에도 사용됩니다. 연구에 등록한 피험자는 3-12주 동안 하루에 3번 500mg 캡슐을 복용합니다.
다른 이름들:
  • 반코신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사
기간: 12주
알칼리 포스파타제(ALKP) +/- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능 검사
기간: 일년
알칼리 포스파타제(ALKP) +/- 알라닌 트랜스아미나제(ALT)
일년
간 기능 검사
기간: 일년
빌리루빈
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ochsner Health System

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 완료 (실제)

2019년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00013111

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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