Vankomycinbehandling ved tilbakevendende PSC hos levertransplanterte pasienter
27. mars 2019 oppdatert av: Shamita Shah, Ochsner Health System
Oral vankomycinbehandling ved tilbakevendende primær skleroserende kolangitt hos levertransplantasjonsmottakere
Formålet med studien er å undersøke sikkerheten og effekten av oral vancomycin hos pasienter med tilbakevendende primær skleroserende kolangitt (PSC) etter levertransplantasjon.
Det primære endepunktet er å se på effekten av stoffet på leverfunksjonstester, et viktig surrogat av PSC-sykdomsaktivitet ved 12 ukers behandling.
Sekundære endepunkter inkluderer en reduksjon i leverfunksjonstester etter 1 år, endringer i bilirubin og bivirkninger.
Effektiv behandling ved begynnelsen av PSC-residiv kan føre til reduksjon i sykdomsprogresjon, tilbakevendende leversvikt og gjentatt levertransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Anamnese med tidligere ortotopisk levertransplantasjon eller lever- og nyretransplantasjon.
- Tilbakevendende PSC bekreftet av kliniske laboratorier (AST/ALT større enn 19 eller ALKP høyere enn normalt), bildediagnostikk (MRCP eller ERCP) og/eller leverbiopsi i samsvar med tilbakevendende PSC.
- Ingen kliniske bevis på levertransplantasjonsavstøtning og stabilitet av post-transplantasjons immunsuppresjonsdosering i tre måneder før innmelding i studien
- Ingen endringer i terapi for inflammatorisk tarmsykdom i minst tre måneder før registrering (for pasienter med historie med IBD)
- Pasienter på ursodiol må ha vært på en stabil dose i to uker før innrullering, og dosen må være stabil for resten av den kliniske studien.
- Alle pasienter med inflammatorisk tarmsykdom må ha tatt en koloskopi innen et år før innskrivning
- Ingen antibiotika i 2 måneder før start med vancomycin
- Ingen probiotika i 1 måned før start med vancomycin eller under studieperioden
Eksklusjonskriterier
- Allergi mot vankomycin
- Eksisterende avanserte maligniteter
- Graviditet eller amming
- Manglende evne til å gi samtykke
- Funn som tyder på leversykdom av annen etiologi som kronisk alkoholisk leversykdom, kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon, autoimmun hepatitt, primær biliær cirrhose, hemokromatose, Wilsons sykdom eller medfødt gallesykdom.
- Nåværende biliær obstruksjon
- Aktiv infeksjon
- Involvering i enhver annen undersøkelsesstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Vancomycin gruppe
Det er en enkeltarms åpen studie og vil utgjøre bare én gruppe som vil ta vankomycin for tilbakevendende PSC etter levertransplantasjon.
|
Vankomycin tilhører familien av legemidler som kalles antibiotika. Når det tas gjennom munnen, brukes det til å behandle Clostridium difficile-assosiert diaré (også kalt C diff).
C diff er en type bakterier som forårsaker alvorlig diaré.
Oral Vancomycin brukes også til å behandle enterokolitt forårsaket av en viss bakterie (f.eks. Staphylococcus aureus).
Forsøkspersoner som er registrert i studien vil ta 500 mg kapsel, 3 ganger daglig i 3-12 uker.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 12 uker
|
Alkalisk fosfatase (ALKP) +/- alanintransaminase (ALT)
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 1 år
|
Alkalisk fosfatase (ALKP) +/- alanintransaminase (ALT)
|
1 år
|
|
Leverfunksjonstest
Tidsramme: 1 år
|
Bilirubin
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2016
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
25. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2017
Først lagt ut (Anslag)
8. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00013111
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .