Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение ванкомицином при рецидивирующем ПСХ у пациентов с трансплантацией печени

27 марта 2019 г. обновлено: Shamita Shah, Ochsner Health System

Пероральное лечение ванкомицином при рецидивирующем первичном склерозирующем холангите у реципиентов трансплантата печени

Цель исследования — изучить безопасность и эффективность перорального приема ванкомицина у пациентов с рецидивирующим первичным склерозирующим холангитом (ПСХ) после трансплантации печени. Первичной конечной точкой является влияние препарата на функциональные пробы печени, что является важным заменителем активности ПСХ через 12 недель лечения. Вторичные конечные точки включают снижение функциональных проб печени через 1 год, изменения уровня билирубина и нежелательные явления. Эффективное лечение в начале рецидива ПСХ может привести к замедлению прогрессирования заболевания, рецидива печеночной недостаточности и повторной трансплантации печени.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. История предшествующей ортотопической трансплантации печени или трансплантации печени и почек.
  2. Рецидивирующий ПСХ, подтвержденный клиническими лабораторными исследованиями (АСТ/АЛТ выше 19 или ALKP выше нормы), визуализацией (МРХПГ или ЭРХПГ) и/или биопсией печени, что соответствует рецидивирующему ПСХ.
  3. Отсутствие клинических признаков отторжения трансплантата печени и стабильности посттрансплантационной иммуносупрессивной дозы в течение трех месяцев до включения в исследование.
  4. Отсутствие изменений в терапии воспалительного заболевания кишечника в течение как минимум трех месяцев до включения в исследование (для пациентов с ВЗК в анамнезе)
  5. Пациенты, принимающие урсодиол, должны были принимать стабильную дозу в течение двух недель до включения в исследование, и доза должна оставаться стабильной до конца клинического исследования.
  6. Все пациенты с воспалительным заболеванием кишечника должны пройти колоноскопию в течение года до включения в исследование.
  7. Отсутствие антибиотиков в течение 2 месяцев до начала приема ванкомицина
  8. Отсутствие пробиотиков в течение 1 месяца до начала приема ванкомицина или в течение периода исследования

Критерий исключения

  1. Аллергия на ванкомицин
  2. Ранее существовавшие запущенные злокачественные новообразования
  3. Беременность или лактация
  4. Невозможность дать согласие
  5. Выводы, указывающие на заболевание печени другой этиологии, такое как хроническая алкогольная болезнь печени, хронический гепатит В или С, аутоиммунный гепатит, первичный билиарный цирроз, гемохроматоз, болезнь Вильсона или врожденное заболевание желчевыводящих путей.
  6. Текущая билиарная обструкция
  7. Активная инфекция
  8. Участие в любом другом исследовательском исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ванкомициновая группа
Это одногрупповое открытое исследование, в котором будет представлена ​​только одна группа, которая будет принимать ванкомицин для лечения рецидивирующего ПСХ после трансплантации печени.
Ванкомицин принадлежит к семейству лекарств, называемых антибиотиками. При пероральном приеме используется для лечения диареи, связанной с Clostridium difficile (также называемой C diff). C diff — это тип бактерий, вызывающих сильную диарею. Пероральный ванкомицин также используется для лечения энтероколита, вызванного определенными бактериями (например, золотистым стафилококком). Субъекты, включенные в исследование, будут принимать капсулы по 500 мг 3 раза в день в течение 3-12 недель.
Другие имена:
  • Ванкоцин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 12 недель
Щелочная фосфатаза (ALKP) +/- аланинтрансаминаза (ALT)
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 1 год
Щелочная фосфатаза (ALKP) +/- аланинтрансаминаза (ALT)
1 год
Функциональный тест печени
Временное ограничение: 1 год
Билирубин
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 февраля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться