AVOPT 数据收集临床研究的临床调查计划
2017年2月9日 更新者：Biotronik Canada Inc
AVOPT 数据收集的临床调查计划
本研究的目的是收集临床数据，用于开发和评估自动 AV 延迟 (AVD) 优化的新设备功能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Scarborough、Ontario、加拿大、M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke、Quebec、加拿大
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 植入 Evia DR(T) 或 Entovis DR(T) 起搏器的患者
- 具有 1 度或 3 度 AV 阻滞
- 植入了 Biotronik 双极 RA 和 RV 导线
- 植入日期应至少在本研究之前 4 个月
排除标准：
- 患者是未成年人（18 岁或以下）
- 患者怀孕或哺乳
- 患者没有提供同意的法律行为能力
- 患者患有 Mobitz I 型或 Mobitz II 型心脏传导阻滞
- 患者有持续性室上性心动过速（包括房颤）或异位搏动。
- 患者在临床研究期间正在参与其他临床研究
- 患者严格依赖起搏器（医生判断）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：AVOPT 患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实测 PWD 与最优 AVD 的相关性分析。
大体时间：长达 6 小时
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将对收集到的数据进行数据分析，以将远场 IEGM 测量的 P 波持续时间 (PWD) 与血液动力学评估确定的最佳 AVD 相关联。
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长达 6 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月1日
研究完成 (实际的)
2017年2月1日
研究注册日期
首次提交
2016年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月9日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月9日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- AVOPT
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