Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plan voor klinisch onderzoek voor de klinische studie AVOPT-gegevensverzameling

9 februari 2017 bijgewerkt door: Biotronik Canada Inc

Plan voor klinisch onderzoek voor de AVOPT-gegevensverzameling

Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische gegevens voor de ontwikkeling en evaluatie van een nieuwe apparaatfunctie voor automatische AV-delay (AVD) optimalisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een Evia DR(T)- of Entovis DR(T)-pacemaker is geïmplanteerd
  • Beschikken over een 1e of 3e graads AV-blok
  • Geïmplanteerd met Biotronik bipolaire RA- en RV-leads
  • De implantatiedatum moet ten minste 4 maanden voorafgaand aan dit onderzoek zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is minderjarig (18 jaar of jonger)
  • Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding
  • Patiënt is niet handelingsbekwaam om toestemming te geven
  • Patiënt heeft een Mobitz type I of Mobitz type II hartblok
  • Patiënt heeft aanhoudende supraventriculaire tachycardie (waaronder atriumfibrilleren) of ectopische slagen.
  • Patiënt neemt tijdens de klinische studie deel aan andere klinische onderzoeken
  • Patiënt is strikt afhankelijk van de pacemaker (discretie van de arts)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: AVOPT patiënt
Apparaat: Pacemaker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatieanalyse tussen gemeten PWD en optimale AVD.
Tijdsspanne: Tot 6 uur
Gegevensanalyse zal worden uitgevoerd op de verzamelde gegevens om de P-golfduur (PWD) gemeten vanaf het verre veld IEGM te relateren aan de optimale AVD bepaald op basis van de hemodynamische beoordeling.
Tot 6 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Biotronik Canada Inc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AVOPT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren