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Piano di indagine clinica per lo studio clinico di raccolta dati AVOPT

9 febbraio 2017 aggiornato da: Biotronik Canada Inc

Piano di indagine clinica per la raccolta dati AVOPT

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici per lo sviluppo e la valutazione di una nuova funzionalità del dispositivo per l'ottimizzazione automatica del ritardo AV (AVD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con impianto di pacemaker Evia DR(T) o Entovis DR(T).
  • Possesso di blocco AV di 1° o 3° grado
  • Impiantato con elettrocateteri RA e RV bipolari Biotronik
  • La data di impianto deve essere almeno 4 mesi prima di questo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è minorenne (18 anni o meno)
  • La paziente è incinta o sta allattando
  • Il paziente non ha la capacità legale di fornire il consenso
  • Il paziente ha un blocco cardiaco Mobitz di tipo I o Mobitz di tipo II
  • Il paziente presenta tachicardia sopraventricolare persistente (inclusa fibrillazione atriale) o battiti ectopici.
  • Il paziente sta partecipando ad altri studi clinici durante lo studio clinico
  • Il paziente è strettamente dipendente dal pacemaker (a discrezione del medico)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AVOPT Paziente
Dispositivo: Stimolatore cardiaco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di correlazione tra PWD misurata e AVD ottimale.
Lasso di tempo: Fino a 6 ore
L'analisi dei dati verrà eseguita sui dati raccolti per correlare la durata dell'onda P (PWD) misurata dall'IEGM del campo lontano all'AVD ottimale determinato dalla valutazione emodinamica.
Fino a 6 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biotronik Canada Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVOPT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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