AVOPT データ収集臨床試験の臨床調査計画
2017年2月9日 更新者：Biotronik Canada Inc
AVOPT データ収集のための臨床調査計画
この研究の目的は、自動 AV 遅延 (AVD) 最適化のための新しいデバイス機能の開発と評価のための臨床データを収集することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Scarborough、Ontario、カナダ、M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Evia DR(T) または Entovis DR(T) ペースメーカーを植え込まれている患者
- 1度または3度の房室ブロックを持っている
- Biotronik バイポーラ RA および RV リードを移植
- 移植日は、この研究の少なくとも4か月前でなければなりません
除外基準:
- 未成年（18歳以下）の方
- 患者は妊娠中または授乳中です
- 患者には同意を提供する法的能力がない
- 患者はMobitz I型またはMobitz II型心ブロックを持っています
- -患者は持続性上室性頻脈（心房細動を含む）または異所性拍動を持っています。
- -患者は臨床試験中に他の臨床試験に参加しています
- 患者は厳密にペースメーカーに依存している (医師の裁量)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：AVOPT患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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測定された PWD と最適な AVD の間の相関分析。
時間枠：最大6時間
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収集されたデータに対してデータ分析が実行され、ファー フィールド IEGM から測定された P 波持続時間 (PWD) が、血行動態評価から決定された最適な AVD に関連付けられます。
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最大6時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (実際)
2016年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年2月1日
試験登録日
最初に提出
2016年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年2月9日
最初の投稿 (実際)
2017年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月9日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- AVOPT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。