Klinisk undersøkelsesplan for AVOPT Data Collection Clinical Study
9. februar 2017 oppdatert av: Biotronik Canada Inc
Klinisk undersøkelsesplan for AVOPT-datainnsamlingen
Hensikten med denne studien er å samle inn kliniske data for utvikling og evaluering av en ny enhetsfunksjon for automatisk AV-forsinkelse (AVD) optimalisering.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter implantert med en Evia DR(T) eller Entovis DR(T) pacemaker
- Har 1. eller 3. grads AV-blokk
- Implantert med Biotronik bipolare RA- og RV-ledninger
- Implantasjonsdatoen bør være minst 4 måneder før denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mindreårig (18 år eller yngre)
- Pasienten er gravid eller ammer
- Pasienten har ikke rettslig kapasitet til å gi samtykke
- Pasienten har Mobitz type I eller Mobitz type II hjerteblokk
- Pasienten har vedvarende supraventrikulær takykardi (inkludert atrieflimmer) eller ektopiske slag.
- Pasienten deltar i andre kliniske studier i løpet av den kliniske studien
- Pasienten er strengt pacemakeravhengig (legens skjønn)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AVOPT pasient
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjonsanalyse mellom målt PWD og optimal AVD.
Tidsramme: Opptil 6 timer
|
Dataanalyse vil bli utført på de innsamlede dataene for å relatere P-bølgevarighet (PWD) målt fra fjernfeltet IEGM til den optimale AVD bestemt fra den hemodynamiske vurderingen.
|
Opptil 6 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. mars 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- AVOPT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .