План клинического исследования для клинического исследования сбора данных AVOPT
9 февраля 2017 г. обновлено: Biotronik Canada Inc
План клинических исследований для сбора данных AVOPT
Целью этого исследования является сбор клинических данных для разработки и оценки новой функции устройства для автоматической оптимизации AV-задержки (AVD).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Канада, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Канада
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с имплантированным кардиостимулятором Evia DR(T) или Entovis DR(T)
- Наличие АВ-блокады 1-й или 3-й степени
- Имплантированы биполярные электроды Biotronik RA и RV.
- Дата имплантации должна быть не менее чем за 4 месяца до этого исследования.
Критерий исключения:
- Пациент несовершеннолетний (18 лет и младше)
- Пациентка беременна или кормит грудью
- Пациент не имеет правоспособности дать согласие
- У пациента блокада сердца типа Мобитц I или типа Мобитц II.
- У пациента наблюдается стойкая наджелудочковая тахикардия (включая мерцательную аритмию) или эктопические экстрасистолы.
- Пациент участвует в других клинических исследованиях во время клинического исследования
- Пациент строго зависит от кардиостимулятора (на усмотрение врача)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АВОПТ Пациент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляционный анализ между измеренной PWD и оптимальной AVD.
Временное ограничение: До 6 часов
|
Анализ данных будет выполняться на основе собранных данных, чтобы связать продолжительность зубца P (PWD), измеренную по IEGM в дальней зоне, с оптимальной AVD, определенной по гемодинамической оценке.
|
До 6 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- AVOPT
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .