Plan de Investigación Clínica para el Estudio Clínico de Recopilación de Datos AVOPT
9 de febrero de 2017 actualizado por: Biotronik Canada Inc
Plan de Investigación Clínica para la Recolección de Datos AVOPT
El propósito de este estudio es recopilar datos clínicos para el desarrollo y la evaluación de una nueva característica del dispositivo para la optimización automática del retraso AV (AVD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con marcapasos Evia DR(T) o Entovis DR(T) implantados
- Posesión de bloqueo AV de 1er o 3er grado
- Implantado con cables bipolares RA y RV de Biotronik
- La fecha de implantación debe ser al menos 4 meses antes de este estudio
Criterio de exclusión:
- El paciente es menor de edad (18 años o menos)
- La paciente está embarazada o amamantando
- El paciente no tiene la capacidad legal para dar su consentimiento
- El paciente tiene bloqueo cardíaco Mobitz tipo I o Mobitz tipo II
- El paciente tiene taquicardia supraventricular persistente (incluyendo fibrilación auricular) o latidos ectópicos.
- El paciente está participando en otros estudios clínicos durante el estudio clínico.
- El paciente depende estrictamente del marcapasos (a discreción del médico)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Paciente AVOPT
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Análisis de correlación entre PWD medido y AVD óptimo.
Periodo de tiempo: Hasta 6 horas
|
El análisis de datos se realizará en los datos recopilados para relacionar la duración de la onda P (PWD) medida desde el IEGM de campo lejano con el AVD óptimo determinado a partir de la evaluación hemodinámica.
|
Hasta 6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- AVOPT
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .