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Klinischer Prüfplan für die klinische Studie zur AVOPT-Datenerhebung

9. Februar 2017 aktualisiert von: Biotronik Canada Inc

Klinischer Prüfplan für die AVOPT-Datenerhebung

Der Zweck dieser Studie ist es, klinische Daten für die Entwicklung und Bewertung einer neuen Gerätefunktion zur automatischen Optimierung der AV-Verzögerung (AVD) zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
        • Rouge Valley Centenary
    • Quebec
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, denen ein Evia DR(T)- oder Entovis DR(T)-Herzschrittmacher implantiert wurde
  • Besitzen AV-Block 1. oder 3. Grades
  • Mit bipolaren RA- und RV-Elektroden von Biotronik implantiert
  • Das Implantationsdatum sollte mindestens 4 Monate vor dieser Studie liegen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist minderjährig (18 Jahre oder jünger)
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt
  • Der Patient ist nicht rechtsfähig, eine Einwilligung zu erteilen
  • Der Patient hat einen Mobitz-Typ-I- oder Mobitz-Typ-II-Herzblock
  • Der Patient hat eine anhaltende supraventrikuläre Tachykardie (einschließlich Vorhofflimmern) oder ektopische Schläge.
  • Der Patient nimmt während der klinischen Studie an anderen klinischen Studien teil
  • Patient ist streng schrittmacherabhängig (Arzt nach Ermessen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AVOPT-Patient
Gerät: Schrittmacher

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationsanalyse zwischen gemessener PWD und optimaler AVD.
Zeitfenster: Bis zu 6 Stunden
An den gesammelten Daten wird eine Datenanalyse durchgeführt, um die vom Fernfeld-IEGM gemessene P-Wellendauer (PWD) mit der aus der hämodynamischen Bewertung bestimmten optimalen AVD in Beziehung zu setzen.
Bis zu 6 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Biotronik Canada Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVOPT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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