Plan d'investigation clinique pour l'étude clinique de collecte de données AVOPT
9 février 2017 mis à jour par: Biotronik Canada Inc
Plan d'investigation clinique pour la collecte de données AVOPT
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques pour le développement et l'évaluation d'une nouvelle fonctionnalité de l'appareil pour l'optimisation automatique du délai AV (AVD).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque Evia DR(T) ou Entovis DR(T)
- Avoir un bloc AV du 1er ou du 3e degré
- Implanté avec des sondes bipolaires RA et RV Biotronik
- La date d'implantation doit être au moins 4 mois avant cette étude
Critère d'exclusion:
- Le patient est mineur (18 ans ou moins)
- La patiente est enceinte ou allaite
- Le patient n'a pas la capacité juridique de donner son consentement
- Le patient a un bloc cardiaque Mobitz de type I ou Mobitz de type II
- Le patient présente une tachycardie supraventriculaire persistante (y compris une fibrillation auriculaire) ou des battements ectopiques.
- Le patient participe à d'autres études cliniques pendant l'étude clinique
- Le patient est strictement dépendant d'un stimulateur cardiaque (à la discrétion du médecin)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patient AVOPT
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Analyse de corrélation entre PWD mesuré et AVD optimal.
Délai: Jusqu'à 6 heures
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L'analyse des données sera effectuée sur les données collectées pour relier la durée de l'onde P (PWD) mesurée à partir de l'IEGM en champ lointain à l'AVD optimal déterminé à partir de l'évaluation hémodynamique.
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Jusqu'à 6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- AVOPT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .