Klinikai vizsgálati terv az AVOPT adatgyűjtés klinikai vizsgálatához
2017. február 9. frissítette: Biotronik Canada Inc
Klinikai vizsgálati terv az AVOPT adatgyűjtéshez
A tanulmány célja klinikai adatok gyűjtése az automatikus AV-késleltetés (AVD) optimalizálására szolgáló új eszközfunkció kifejlesztéséhez és értékeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Evia DR(T) vagy Entovis DR(T) pacemakerrel beültetett betegek
- 1. vagy 3. fokú AV-blokk birtokában
- Biotronik bipoláris RA és RV vezetékekkel beültetett
- A beültetés dátumának legalább 4 hónappal a vizsgálat előtt kell lennie
Kizárási kritériumok:
- A beteg kiskorú (18 éves vagy annál fiatalabb)
- A beteg terhes vagy szoptat
- A beteg nem rendelkezik jogképességgel a hozzájárulás megadására
- A betegnek Mobitz I-es vagy Mobitz II-es típusú szívblokkja van
- A betegnek tartós szupraventrikuláris tachycardiája (beleértve a pitvarfibrillációt is) vagy méhen kívüli szívverései vannak.
- A páciens a klinikai vizsgálat során más klinikai vizsgálatokban vesz részt
- A páciens szigorúan pacemakerfüggő (az orvos döntése alapján)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AVOPT beteg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Korrelációs elemzés a mért PWD és az optimális AVD között.
Időkeret: Akár 6 óra
|
Az összegyűjtött adatokon adatelemzést végeznek a távoli IEGM-től mért P-hullám időtartamának (PWD) és a hemodinamikai értékelésből meghatározott optimális AVD-hez való viszonyítása érdekében.
|
Akár 6 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. március 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AVOPT
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .