Plano de Investigação Clínica para o Estudo Clínico de Coleta de Dados AVOPT
9 de fevereiro de 2017 atualizado por: Biotronik Canada Inc
Plano de Investigação Clínica para a Coleta de Dados AVOPT
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos para o desenvolvimento e avaliação de um novo recurso de dispositivo para otimização automática de atraso AV (AVD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ontario
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Scarborough, Ontario, Canadá, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
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Quebec
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Sherbrooke, Quebec, Canadá
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com marcapasso Evia DR(T) ou Entovis DR(T) implantados
- Possuindo bloqueio AV de 1º ou 3º grau
- Implantado com eletrodos RA e RV bipolares da Biotronik
- A data de implantação deve ser pelo menos 4 meses antes deste estudo
Critério de exclusão:
- O paciente é menor de idade (18 anos ou menos)
- A paciente está grávida ou amamentando
- O paciente não tem capacidade legal para fornecer consentimento
- O paciente tem bloqueio cardíaco Mobitz tipo I ou Mobitz tipo II
- O paciente apresenta taquicardia supraventricular persistente (incluindo fibrilação atrial) ou batimentos ectópicos.
- O paciente está participando de outros estudos clínicos durante o estudo clínico
- O paciente é estritamente dependente de marca-passo (a critério do médico)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Paciente AVOPT
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de correlação entre PWD medida e AVD ideal.
Prazo: Até 6 horas
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A análise dos dados será realizada nos dados coletados para relacionar a duração da onda P (PWD) medida do IEGM de campo distante ao AVD ideal determinado a partir da avaliação hemodinâmica.
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Até 6 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de fevereiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- AVOPT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .