Klinisk undersökningsplan för AVOPT Data Collection Clinical Study
9 februari 2017 uppdaterad av: Biotronik Canada Inc
Klinisk undersökningsplan för AVOPT-datainsamlingen
Syftet med denna studie är att samla in kliniska data för utveckling och utvärdering av en ny enhetsfunktion för automatisk AV-delay (AVD) optimering.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter implanterade med en pacemaker Evia DR(T) eller Entovis DR(T).
- Har 1:a eller 3:e gradens AV-block
- Implanterad med Biotronik bipolära RA- och RV-ledningar
- Implantationsdatum bör vara minst 4 månader före denna studie
Exklusions kriterier:
- Patienten är minderårig (18 år eller yngre)
- Patienten är gravid eller ammar
- Patienten har inte rättskapacitet att ge samtycke
- Patienten har Mobitz typ I eller Mobitz typ II hjärtblock
- Patienten har ihållande supraventrikulär takykardi (inklusive förmaksflimmer) eller ektopiska slag.
- Patienten deltar i andra kliniska studier under den kliniska studien
- Patienten är strikt pacemakerberoende (läkares bedömning)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: AVOPT patient
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Korrelationsanalys mellan uppmätt PWD och optimal AVD.
Tidsram: Upp till 6 timmar
|
Dataanalys kommer att utföras på de insamlade data för att relatera P-vågslängd (PWD) mätt från fjärrfältets IEGM till den optimala AVD som bestäms från den hemodynamiska bedömningen.
|
Upp till 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Första postat (Faktisk)
10 februari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 februari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- AVOPT
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .