Plán klinického vyšetřování pro klinickou studii AVOPT Data Collection
9. února 2017 aktualizováno: Biotronik Canada Inc
Plán klinického vyšetřování pro sběr dat AVOPT
Účelem této studie je shromáždit klinická data pro vývoj a vyhodnocení nové funkce zařízení pro automatickou optimalizaci AV-delay (AVD).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Scarborough, Ontario, Kanada, M1E 4B9
- Rouge Valley Centenary
-
-
Quebec
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CHUS - Centre hospitalier universitaire de Sherbrooke
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s implantovaným kardiostimulátorem Evia DR(T) nebo Entovis DR(T).
- Má AV blokádu 1. nebo 3. stupně
- Implantovány bipolární elektrody Biotronik RA a RV
- Datum implantace by mělo být alespoň 4 měsíce před touto studií
Kritéria vyloučení:
- Pacient je nezletilý (18 let nebo mladší)
- Pacientka je těhotná nebo kojí
- Pacient nemá právní způsobilost k poskytnutí souhlasu
- Pacient má srdeční blok Mobitz typu I nebo Mobitz typu II
- Pacient má přetrvávající supraventrikulární tachykardii (včetně fibrilace síní) nebo mimoděložní tep.
- Pacient se v průběhu klinické studie účastní dalších klinických studií
- Pacient je přísně závislý na kardiostimulátoru (dle uvážení lékaře)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacient AVOPT
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelační analýza mezi naměřeným PWD a optimálním AVD.
Časové okno: Až 6 hodin
|
Na shromážděných datech bude provedena analýza dat, aby se vztahovala doba trvání vlny P (PWD) naměřená z IEGM vzdáleného pole k optimální AVD stanovené z hemodynamického hodnocení.
|
Až 6 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. února 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. února 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AVOPT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .