光谱;短暂性脑缺血发作中蛋白质生物标志物验证的观察性研究。
2017年2月28日 更新者：Andrew Penn
TIA 快速评估 (SpecTRA) 项目的光谱法：研究 1 队列 1A 和 1B-蛋白质生物标志物的验证
正在开发使用质谱 (MS) 进行多重蛋白质定量的多蛋白质测试。
该测试和随附的决策辅助软件将以神经影像学价格的一小部分快速提供短暂性脑缺血发作 (TIA) 结果。
借助此测试提供的指导，急诊科 (ED) 医生可以处理医学影像问题，例如在 ED 出院前使用计算机断层扫描血管造影 (CTA) 以及适当（及时）转诊至中风诊所进行咨询和后续护理。
正确的患者将接受正确的治疗，减少不必要的影像学风险和成本，减轻中风的负担。
研究概览
详细说明
这项研究代表了一项初步验证研究，其中质谱法将用于量化先前与 ACVS 相关的大量血液蛋白，并模拟在症状发作后 24 小时内同意并进入急诊科的患者的情况。 将招募 560 名患者，并分为两个队列（队列 1A：220；队列 1B：350）。
在队列 1A 中，每个同意的参与者提供三个血液样本：到达时、4-6 小时后，然后是大约 24 小时后，但不迟于症状出现后 32 小时。 在队列 1b 中，每位患者在症状出现后最多 24 小时内仅提供一份血样。
磁共振成像 (MRI) 上的阳性弥散加权成像 (DWI) 信号或计算机断层扫描 (CT) 上的明确缺血或 CTA 上的血管闭塞将用作缺血的证据，以将临床表型分为三组（见下文） . 神经科医生将根据研究定义的裁定方案裁定所有病例。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
560
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Victoria、British Columbia、加拿大、V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有到医院急诊科就诊且症状提示轻度 ACVS 并由急诊室医师转诊至卒中服务或 TIA 快速通道门诊的所有患者。
描述
纳入标准：
- 19 岁及以上
- 疑似 TIA（根据 <4 NIHSS；或 ED 医生转诊至中风门诊；
- 提供英语口语或翻译
- 有能力提供同意和报告症状
在症状出现后 24 小时内至少提供一份血样用于研究
- 如果三个血样，则该患者被包括在验证研究 1 队列 A 中。
- 如果一份血样，则患者被纳入验证研究 1 队列 B。
排除标准：
- 仅根据 MRI 前的临床观察（包括 CT 扫描）需要入院的中风。
- 无法进行 MRI/CT
- 对象无法提供同意。
- 孤立性单眼失明。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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轻度 ACVS 明确
ACVS 的临床诊断和影像学阳性（DWI+ 或 CT/CTA+）。
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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模仿
模拟和影像学阴性的临床诊断。
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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轻度 ACVS-可能
ACVS 和 DWI- 和/或 CTA- 的临床诊断
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这是一项非干预性研究。
但是，将采集一些血液样本，这些样本不会作为护理标准的一部分。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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用于急诊科 TIA 诊断的蛋白质分类器的开发。
大体时间：24小时
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使用多反应监测质谱法测量 141 种蛋白质。
选择蛋白质是因为之前与中风、TIA、偏头痛、其他可能与 ACVS 混淆的病症和其他心血管疾病有关。
|
24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急诊科诊断 TIA 的临床分类器的开发。
大体时间：24小时
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使用我们之前发布的公式根据标准临床变量计算的临床评分。
开发该评分是为了区分 ACVS 患者（最近有过 ACVS）和 Mimic（症状类似于 ACVS 的患者）。
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24小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Andrew M Penn, M.D、Vancouver Island Health Authority
- 首席研究员：Christoph Borchers, P.hD、UVic- Genome BC Proteomics Centre
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Penn AM, Lu L, Chambers AG, Balshaw RF, Morrison JL, Votova K, Wood E, Smith DS, Lesperance M, del Zoppo GJ, Borchers CH; SpecTRA Study Group. Exploring phlebotomy technique as a pre-analytical factor in proteomic analyses by mass spectrometry. Genome. 2015 Dec;58(12):569-76. doi: 10.1139/gen-2015-0036. Epub 2015 Jul 10.
- Penn AM, Croteau NS, Votova K, Sedgwick C, Balshaw RF, Coutts SB, Penn M, Blackwood K, Bibok MB, Saly V, Hegedus J, Yu AYX, Zerna C, Klourfeld E, Lesperance ML. Systolic blood pressure as a predictor of transient ischemic attack/minor stroke in emergency department patients under age 80: a prospective cohort study. BMC Neurol. 2019 Oct 25;19(1):251. doi: 10.1186/s12883-019-1466-4.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年12月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月30日
研究完成 (实际的)
2016年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月8日
首次发布 (实际的)
2017年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月28日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Island Health CREB 2013-023
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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