СпецТРА; Наблюдательное исследование проверки белковых биомаркеров при транзиторной ишемической атаке.
28 февраля 2017 г. обновлено: Andrew Penn
Спектрометрия для проекта быстрой оценки TIA (SpecTRA): исследование 1 когорты 1A и 1B — проверка белковых биомаркеров
Мультипротеиновый тест с использованием масс-спектрометрии (МС) для мультиплексного количественного определения белков находится в стадии разработки.
Этот тест и сопутствующее программное обеспечение для принятия решений быстро предоставят результаты транзиторной ишемической атаки (ТИА) за небольшую часть стоимости нейровизуализации.
С помощью этого теста врачи отделения неотложной помощи (ED) могут решить вопросы медицинской визуализации, такие как использование компьютерной томографической ангиографии (CTA) до выписки из ED и надлежащее (своевременное) направление в клиники инсульта для консультации и последующего лечения.
Правильные пациенты получат правильное лечение, снизят неоправданные риски и затраты на визуализацию, а также снизят бремя инсульта.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой начальное проверочное исследование, в котором масс-спектрометрия будет использоваться для количественного определения большого количества белков крови, ранее причастных к ОЦВС, и имитирующих состояния у пациентов, которые дали согласие и поступили в отделение неотложной помощи в течение 24 часов после появления симптомов. 560 пациентов будут зарегистрированы и сгруппированы в две когорты (когорта 1A: 220 и когорта 1B: 350).
В когорте 1А каждый участник, получивший согласие, сдает три образца крови: по прибытии, через 4–6 часов, затем через ~24 часа, но не позднее, чем через 32 часа после появления симптомов. В когорте 1b каждый пациент сдает только один образец крови в течение 24 часов с момента появления симптомов.
Положительный сигнал диффузионно-взвешенной визуализации (ДВИ) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) или определенная ишемия на компьютерной томографии (КТ) или окклюзия сосудов на КТА будут использоваться в качестве доказательства ишемии для классификации клинического фенотипа на три группы (см. ниже). . Невролог рассмотрит все случаи в соответствии с протоколом судебного разбирательства, определенным исследованием.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
560
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи больницы с симптомами, указывающими на легкий ОЦВС, которые были направлены в отделение экстренной помощи при инсультах или в клинику быстрого доступа при ТИА врачом отделения неотложной помощи.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 19 лет и старше
- Подозрение на ТИА (в соответствии с <4 NIHSS; или направление врача неотложной помощи в клинику инсульта;
- Доступен английский или переводчик
- Компетентен, чтобы давать согласие и сообщать о симптомах
Предоставляет по крайней мере один образец крови для исследования в течение 24 часов после появления симптомов
- Если три образца крови, то пациент включается в проверочное исследование 1 когорты А.
- Если один образец крови, то пациент включается в проверочное исследование 1 когорты B.
Критерий исключения:
- Инсульт, требующий госпитализации на основании только клинических наблюдений (включая КТ), сделанных до МРТ.
- Невозможно пройти МРТ/КТ.
- Субъект не может дать согласие.
- Изолированная монокулярная слепота.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Легкий ACVS-определенный
Клинический диагноз ACVS и положительный результат визуализации (DWI+ или CT/CTA+).
|
Это неинтервенционное исследование.
Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.
|
|
Мимик
Клинический диагноз мимический и визуализирующий отрицательный.
|
Это неинтервенционное исследование.
Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.
|
|
Легкий ACVS-возможен
Клинический диагноз ОЦВС и DWI- и/или CTA-
|
Это неинтервенционное исследование.
Однако будет взято несколько образцов крови, которые не будут взяты в рамках стандартного лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка классификатора белков для диагностики ТИА в отделении неотложной помощи.
Временное ограничение: 24 часа
|
141 белок измерен с использованием масс-спектрометрии для мониторинга множественных реакций.
Белки были выбраны из-за предшествующего участия в инсульте, ТИА, мигрени, других состояниях, которые можно спутать с ОЦВС, и других сердечно-сосудистых нарушениях.
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка клинического классификатора для диагностики ТИА в отделении скорой медицинской помощи.
Временное ограничение: 24 часа
|
Клиническая оценка рассчитывается на основе стандартных клинических переменных с использованием нашей ранее опубликованной формулы.
Этот показатель был разработан, чтобы отличить пациентов с ACVS (у которых недавно был ACVS) от мимикрии (пациенты с симптомами, имитирующими симптомы ACVS).
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
- Главный следователь: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Penn AM, Lu L, Chambers AG, Balshaw RF, Morrison JL, Votova K, Wood E, Smith DS, Lesperance M, del Zoppo GJ, Borchers CH; SpecTRA Study Group. Exploring phlebotomy technique as a pre-analytical factor in proteomic analyses by mass spectrometry. Genome. 2015 Dec;58(12):569-76. doi: 10.1139/gen-2015-0036. Epub 2015 Jul 10.
- Penn AM, Croteau NS, Votova K, Sedgwick C, Balshaw RF, Coutts SB, Penn M, Blackwood K, Bibok MB, Saly V, Hegedus J, Yu AYX, Zerna C, Klourfeld E, Lesperance ML. Systolic blood pressure as a predictor of transient ischemic attack/minor stroke in emergency department patients under age 80: a prospective cohort study. BMC Neurol. 2019 Oct 25;19(1):251. doi: 10.1186/s12883-019-1466-4.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Island Health CREB 2013-023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Неинтервенционное исследование
-
Radicle ScienceЗавершенныйСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийКогнитивные функцииСоединенные Штаты
-
University of MichiganЗавершенный
-
University of MichiganЗавершенныйТелемедицинаСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующийСтресс | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Radicle ScienceЗавершенныйДепрессия | Боль | Спать | БеспокойствоСоединенные Штаты
-
Andres Duque DuqueZimmer BiometНеизвестный
-
Radicle ScienceАктивный, не рекрутирующий
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Digisight Technologies, Inc.НеизвестныйДиабетическая ретинопатия | Возрастная дегенерация желтого пятна | МетаморфопсииСоединенные Штаты