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SpecTRA; Uno studio osservazionale sulla verifica dei biomarcatori proteici nell'attacco ischemico transitorio.

28 febbraio 2017 aggiornato da: Andrew Penn

Spettrometria per il progetto TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Studio 1 Coorte 1A e 1B-Verifica dei biomarcatori proteici

È in fase di sviluppo un test multiproteico che utilizza la spettrometria di massa (MS) per la quantificazione delle proteine ​​multiplexate. Questo test e il relativo software di aiuto alle decisioni forniranno rapidamente risultati di attacco ischemico transitorio (TIA) a una frazione del prezzo del neuroimaging. Con la guida fornita da questo test, i medici del Pronto Soccorso (DE) possono gestire le domande di imaging medico come l'uso dell'angiografia con tomografia computerizzata (CTA) prima della dimissione dal pronto soccorso e l'invio appropriato (tempestivo) alle cliniche per l'ictus per la consultazione e le cure di follow-up. I pazienti giusti riceveranno il trattamento giusto, ridurranno i rischi e i costi di imaging ingiustificati e ridurranno il peso dell'ictus.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio rappresenta uno studio di verifica iniziale, in cui verrà utilizzata la spettrometria di massa per quantificare un gran numero di proteine ​​​​del sangue precedentemente implicate in ACVS e condizioni mimiche in pazienti che sono acconsentiti e arruolati nel pronto soccorso entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi. Verranno arruolati 560 pazienti e raggruppati in due coorti (Coorte 1A: 220 e Coorte 1B: 350).

Nella coorte 1A, ogni partecipante consenziente fornisce tre campioni di sangue: all'arrivo, 4-6 ore dopo, quindi circa 24 ore dopo, ma non oltre 32 ore dall'insorgenza dei sintomi. Nella coorte 1b, ogni paziente fornisce un solo campione di sangue fino a 24 ore dall'insorgenza dei sintomi.

Un segnale di imaging pesato in diffusione (DWI) positivo su risonanza magnetica (MRI) o ischemia definita su tomografia computerizzata (TC) o occlusione vascolare su CTA sarà utilizzato come prova di ischemia per classificare il fenotipo clinico in tre gruppi (vedi sotto) . Un neurologo giudicherà tutti i casi secondo un protocollo di aggiudicazione definito dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

560

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti che si presentano al Pronto Soccorso dell'ospedale con sintomi che suggeriscono ACVS lieve e che vengono indirizzati al servizio di ictus o alla clinica di accesso rapido TIA dal medico del pronto soccorso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19 e oltre
  2. Sospetto TIA (come da <4 NIHSS; o invio del medico di pronto soccorso alla clinica per l'ictus;
  3. Lingua inglese o traduttore disponibile
  4. Competente a fornire il consenso e segnalare i sintomi

  5. Fornisce almeno un campione di sangue per lo studio entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi

    • Se tre campioni di sangue, il paziente viene incluso nello studio di verifica 1 Coorte A.
    • Se un campione di sangue, il paziente viene incluso nello studio di verifica 1 Coorte B.

Criteri di esclusione:

  1. Ictus che richiede il ricovero in ospedale sulla base delle sole osservazioni cliniche (compresa la TAC) effettuate prima della risonanza magnetica.
  2. Impossibile eseguire la risonanza magnetica/tac
  3. Soggetto impossibilitato a fornire il consenso.
  4. Cecità monoculare isolata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Lieve ACVS-definito
Diagnosi clinica di ACVS e imaging positivo (DWI+ o CT/CTA+).
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
Imitare
Diagnosi clinica di mimic e imaging negativo.
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.
Lieve ACVS-possibile
Diagnosi clinica di ACVS e DWI- e/o CTA-
Altro: Studio non interventistico
Questo è uno studio non interventistico. Tuttavia, verranno prelevati diversi campioni di sangue che non verrebbero prelevati come parte dello standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di un classificatore di proteine ​​per la diagnosi di TIA nel dipartimento di emergenza.
Lasso di tempo: 24 ore
141 proteine ​​misurate utilizzando la spettrometria di massa di monitoraggio di reazioni multiple. Le proteine ​​sono state selezionate a causa di precedenti implicazioni in ictus, TIA, emicrania, altre condizioni che possono essere confuse con ACVS e altri disturbi cardiovascolari.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di un classificatore clinico per la diagnosi di TIA nel dipartimento di emergenza.
Lasso di tempo: 24 ore
Punteggio clinico calcolato da variabili cliniche standard utilizzando la nostra formula precedentemente pubblicata. Questo punteggio è stato sviluppato per distinguere i pazienti ACVS (che hanno avuto un ACVS recente) da Mimic (pazienti con sintomi che imitano quelli di ACVS).
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Andrew Penn

Collaboratori

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Investigatore principale: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Island Health CREB 2013-023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TIA

Prove cliniche su Studio non interventistico

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