Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SpecTRA; En observationsundersøgelse af verifikationen af ​​proteinbiomarkører ved forbigående iskæmisk angreb.

28. februar 2017 opdateret af: Andrew Penn

Spektrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-projekt: Studie 1 Kohorte 1A og 1B-Verifikation af proteinbiomarkører

En multiproteintest ved hjælp af massespektrometri (MS) til multiplekset proteinkvantificering er under udvikling. Denne test og den medfølgende beslutningshjælpesoftware vil give transient iskæmisk angreb (TIA) resultater hurtigt til en brøkdel af prisen for neuroimaging. Med vejledning fra denne test kan læger på akutafdelingen (ED) håndtere medicinske billeddiagnostiske spørgsmål såsom brugen af ​​computertomografi angiografi (CTA) før ED-udskrivning og passende (rettidig) henvisning til slagtilfældeklinikker for konsultation og opfølgende behandling. De rigtige patienter vil modtage den rigtige behandling, reducere uberettigede billeddannelsesrisici og -omkostninger og reducere byrden af ​​slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse repræsenterer et indledende verifikationsstudie, hvor massespektrometri vil blive brugt til at kvantificere et stort antal blodproteiner, der tidligere var impliceret i ACVS, og efterligne tilstande hos patienter, som er godkendt og indskrevet på akutafdelingen inden for 24 timer efter symptomdebut. 560 patienter vil blive indskrevet og grupperet i to kohorter (kohorte 1A: 220; og kohorte 1B: 350).

I kohorte 1A giver hver samtykkende deltager tre blodprøver: ved ankomst, 4-6 timer senere, derefter ~24 timer efter det, men ikke senere end 32 timer fra symptomdebut. I kohorte 1b giver hver patient kun en enkelt blodprøve op til 24 timer fra symptomdebut.

Et positivt diffusionsvægtet billeddannelsessignal (DWI) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) eller bestemt iskæmi på computertomografi (CT) eller vaskulær okklusion på CTA vil blive brugt som bevis på iskæmi til at klassificere den kliniske fænotype i tre grupper (se nedenfor) . En neurolog vil bedømme alle sager i henhold til en undersøgelsesdefineret bedømmelsesprotokol.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

560

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der henvender sig til skadestuen på hospitalet med symptomer, der tyder på mild ACVS, og som henvises til apopleksitjenesten eller TIA-hurtig adgangsklinikken af ​​skadestuens læge.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19 og ældre
  2. Mistænkt TIA (iht. <4 NIHSS; eller ED-lægehenvisning til apopleksiklinik;
  3. Engelsktalende eller oversætter til rådighed
  4. Kompetent til at give samtykke og rapportere symptomer

  5. Giver mindst én blodprøve til undersøgelsen inden for 24 timer efter symptomdebut

    • Hvis der tages tre blodprøver, er patienten inkluderet i verifikationsundersøgelse 1 kohorte A.
    • Hvis der er én blodprøve, er patienten inkluderet i verifikationsundersøgelse 1 kohorte B.

Ekskluderingskriterier:

  1. Slagtilfælde, der kræver indlæggelse på hospital baseret på kun kliniske observationer (inklusive CT-scanning) foretaget før MR-scanningen.
  2. Kan ikke få MR/CT
  3. Emnet kan ikke give samtykke.
  4. Isoleret monokulær blindhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Mild ACVS-bestemt
Klinisk diagnose af ACVS og billeddiagnostik positiv (enten DWI+ eller CT/CTA+).
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.
Efterligne
Klinisk diagnose af mimik og billeddiagnostik negativ.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.
Mild ACVS-mulig
Klinisk diagnose af ACVS og DWI- og/eller CTA-
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Dette er en ikke-interventionsundersøgelse. Der vil dog blive taget flere blodprøver, som ikke ville blive taget som en del af standardbehandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​en proteinklassifikator til diagnosticering af TIA i akutmodtagelsen.
Tidsramme: 24 timer
141 proteiner målt ved hjælp af multipel reaktionsovervågningsmassespektrometri. Proteiner blev udvalgt på grund af tidligere implikationer i slagtilfælde, TIA, migræne, andre tilstande, der kan forveksles med ACVS og andre kardiovaskulære forstyrrelser.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udviklingen af ​​en klinisk klassifikator til diagnosticering af TIA i akutmodtagelsen.
Tidsramme: 24 timer
Klinisk score beregnet ud fra kliniske standardvariabler ved hjælp af vores tidligere offentliggjorte formel. Denne score blev udviklet for at skelne ACVS-patienter (der har haft en nylig ACVS) fra Mimic (patienter med symptomer, der efterligner dem af ACVS).
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Andrew Penn

Samarbejdspartnere

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Ledende efterforsker: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Island Health CREB 2013-023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TIA

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner