SpecTRA ; Une étude observationnelle de la vérification des biomarqueurs protéiques dans l'attaque ischémique transitoire.
28 février 2017 mis à jour par: Andrew Penn
Projet Spectrometry for TIA Rapid Assessment (SpecTRA) : Étude 1 Cohorte 1A et 1B - Vérification des biomarqueurs protéiques
Un test multi-protéines utilisant la spectrométrie de masse (MS) pour la quantification multiplexée des protéines est en cours de développement.
Ce test et le logiciel d'aide à la décision qui l'accompagne fourniront rapidement des résultats d'attaque ischémique transitoire (AIT) pour une fraction du prix de la neuroimagerie.
Grâce aux conseils fournis par ce test, les médecins des services d'urgence (SU) peuvent gérer les questions d'imagerie médicale telles que l'utilisation de l'angiographie par tomodensitométrie (CTA) avant la sortie de l'urgence et l'orientation appropriée (en temps opportun) vers les cliniques d'AVC pour consultation et soins de suivi.
Les bons patients recevront le bon traitement, réduiront les risques et les coûts d'imagerie injustifiés et réduiront le fardeau des accidents vasculaires cérébraux.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude représente une étude de vérification initiale, dans laquelle la spectrométrie de masse sera utilisée pour quantifier un grand nombre de protéines sanguines précédemment impliquées dans l'ACVS et imiter les conditions chez les patients qui sont consentants et inscrits au service des urgences dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes. 560 patients seront recrutés et regroupés en deux cohortes (Cohorte 1A : 220 ; et Cohorte 1B : 350).
Dans la cohorte 1A, chaque participant consentant fournit trois échantillons de sang : à son arrivée, 4 à 6 heures plus tard, puis environ 24 heures après, mais au plus tard 32 heures après l'apparition des symptômes. Dans la cohorte 1b, chaque patient ne fournit qu'un seul échantillon de sang jusqu'à 24 heures après l'apparition des symptômes.
Un signal positif d'imagerie pondérée en diffusion (DWI) sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) ou une ischémie définie sur la tomodensitométrie (CT) ou une occlusion vasculaire sur le CTA sera utilisé comme preuve d'ischémie pour classer le phénotype clinique en trois groupes (voir ci-dessous) . Un neurologue jugera tous les cas selon un protocole de jugement défini par l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
560
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
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British Columbia
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Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients qui se présentent au service des urgences de l'hôpital avec des symptômes évoquant une légère ACVS et qui sont référés au service d'AVC ou à la clinique d'accès rapide pour AIT par le médecin de la salle d'urgence.
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- AIT suspecté (selon <4 NIHSS ; ou référence d'un médecin des urgences à une clinique d'AVC ;
- Anglais ou traducteur disponible
- Compétent pour donner son consentement et signaler les symptômes
Fournit au moins un échantillon de sang pour l'étude dans les 24 heures suivant l'apparition des symptômes
- Si trois échantillons de sang, alors le patient est inclus dans l'étude de vérification 1 Cohorte A.
- Si un échantillon de sang, alors le patient est inclus dans l'étude de vérification 1 Cohorte B.
Critère d'exclusion:
- AVC nécessitant une hospitalisation sur la base des seules observations cliniques (y compris la tomodensitométrie) faites avant l'IRM.
- Impossible de passer une IRM/TDM
- Sujet incapable de donner son consentement.
- Cécité monoculaire isolée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Léger ACVS-défini
Diagnostic clinique d'ACVS et imagerie positive (soit DWI + ou CT / CTA +).
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
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Imiter
Diagnostic clinique de mimique et imagerie négative.
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
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ACVS doux possible
Diagnostic clinique d'ACVS, et DWI- et/ou CTA-
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Il s'agit d'une étude non interventionnelle.
Cependant, plusieurs échantillons de sang seront prélevés qui ne seraient pas prélevés dans le cadre de la norme de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le développement d'un classificateur de protéines pour le diagnostic d'AIT au service des urgences.
Délai: 24 heures
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141 protéines mesurées à l'aide de la spectrométrie de masse de surveillance de réactions multiples.
Les protéines ont été sélectionnées en raison de leur implication antérieure dans les accidents vasculaires cérébraux, les AIT, la migraine, d'autres affections pouvant être confondues avec l'ACVS et d'autres troubles cardiovasculaires.
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le développement d'un classificateur clinique pour le diagnostic d'AIT au service des urgences.
Délai: 24 heures
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Score clinique calculé à partir de variables cliniques standard à l'aide de notre formule publiée précédemment.
Ce score a été développé pour distinguer les patients ACVS (qui ont eu un ACVS récent) des Mimic (patients présentant des symptômes qui imitent ceux de l'ACVS).
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
- Chercheur principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Penn AM, Lu L, Chambers AG, Balshaw RF, Morrison JL, Votova K, Wood E, Smith DS, Lesperance M, del Zoppo GJ, Borchers CH; SpecTRA Study Group. Exploring phlebotomy technique as a pre-analytical factor in proteomic analyses by mass spectrometry. Genome. 2015 Dec;58(12):569-76. doi: 10.1139/gen-2015-0036. Epub 2015 Jul 10.
- Penn AM, Croteau NS, Votova K, Sedgwick C, Balshaw RF, Coutts SB, Penn M, Blackwood K, Bibok MB, Saly V, Hegedus J, Yu AYX, Zerna C, Klourfeld E, Lesperance ML. Systolic blood pressure as a predictor of transient ischemic attack/minor stroke in emergency department patients under age 80: a prospective cohort study. BMC Neurol. 2019 Oct 25;19(1):251. doi: 10.1186/s12883-019-1466-4.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2017
Première publication (Réel)
10 février 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Island Health CREB 2013-023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .