SpecTRA; Megfigyelési tanulmány a fehérje biomarkerek ellenőrzéséről átmeneti ischaemiás támadásban.
2017. február 28. frissítette: Andrew Penn
Spektrometria a TIA gyorsértékeléshez (SpecTRA) projekt: 1. vizsgálat, 1A és 1B kohorsz – fehérje biomarkerek ellenőrzése
Folyamatban van egy tömegspektrometriát (MS) használó többfehérje-teszt fejlesztése a multiplex fehérje mennyiségi meghatározására.
Ez a teszt és a hozzá tartozó döntést segítő szoftver a neuroimaging árának töredékéért gyorsan biztosítja a tranziens ischaemiás roham (TIA) eredményét.
A teszt útmutatása alapján a sürgősségi osztály (ED) orvosai kezelhetik az olyan orvosi képalkotó kérdéseket, mint például a komputertomográfiai angiográfia (CTA) alkalmazása az ED-elbocsátás előtt, valamint a megfelelő (időben) beutalások a stroke-klinikákhoz konzultáció és utókezelés céljából.
A megfelelő betegek kapják a megfelelő kezelést, csökkentik az indokolatlan képalkotó kockázatokat és költségeket, valamint csökkentik a stroke terhét.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy kezdeti verifikációs vizsgálat, amelyben tömegspektrometriát használnak nagyszámú, korábban ACVS-ben szerepet játszó vérfehérje mennyiségi meghatározására, és olyan betegeknél, akik a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül beleegyeztek és beiratkoztak a sürgősségi osztályra. 560 beteget vonnak be, és két csoportba csoportosítják (1A kohorsz: 220; és 1B kohorsz: 350).
Az 1A kohorszban minden beleegyező résztvevő három vérmintát ad: érkezéskor, 4-6 órával később, majd ezt követően ~24 órával, de legkésőbb a tünetek megjelenésétől számított 32 órán belül. Az 1b kohorszban minden beteg csak egyetlen vérmintát ad a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül.
Pozitív diffúziós súlyozott képalkotó (DWI) jelet mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) vagy határozott iszkémiát a számítógépes tomográfián (CT) vagy érelzáródást CTA-n használnak fel az ischaemia bizonyítékaként, hogy a klinikai fenotípust három csoportba sorolják (lásd alább). . A neurológus minden esetet a vizsgálatban meghatározott elbírálási protokoll szerint bírál el.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
560
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden olyan beteg, aki enyhe ACVS-re utaló tünetekkel jelentkezik a kórház sürgősségi osztályán, és akit a sürgősségi osztály orvosa a stroke-szolgálatra vagy a TIA gyorsellátó klinikára utal.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- TIA gyanúja (<4 NIHSS szerint; vagy ED orvos beutaló a stroke klinikára;
- Angolul beszélő vagy fordító elérhető
- Képes beleegyezést adni és a tüneteket jelenteni
Legalább egy vérmintát biztosít a vizsgálathoz a tünetek megjelenését követő 24 órán belül
- Ha három vérmintát vesznek, akkor a páciens az 1. verifikációs vizsgálat A kohorszba kerül.
- Ha egy vérminta, akkor a páciens bekerül az 1. verifikációs vizsgálat B kohorszába.
Kizárási kritériumok:
- Kórházi felvételt igénylő stroke csak az MRI előtt végzett klinikai megfigyelések (beleértve a CT-vizsgálatot is) alapján.
- MRI/CT nem végezhető
- Az alany nem tud hozzájárulni.
- Izolált monokuláris vakság.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Enyhe ACVS-határozott
Az ACVS klinikai diagnózisa és pozitív képalkotás (DWI+ vagy CT/CTA+).
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
|
Utánzó
A mimikai és képalkotó negatív klinikai diagnózisa.
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
|
Enyhe ACVS lehetséges
Az ACVS és a DWI- és/vagy CTA- klinikai diagnózisa
|
Ez egy beavatkozás nélküli vizsgálat.
Mindazonáltal több vérmintát is vesznek, amelyeket nem vennének a standard ellátás részeként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A TIA diagnosztizálására szolgáló fehérjeosztályozó kidolgozása a sürgősségi osztályon.
Időkeret: 24 óra
|
141 fehérjét többszörös reakciót figyelő tömegspektrometriával mértek.
A fehérjéket a stroke, a TIA, a migrén, az ACVS-sel összetéveszthető egyéb állapotok és egyéb kardiovaszkuláris zavarok korábbi következményei miatt választották ki.
|
24 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai osztályozó kidolgozása a TIA diagnosztizálására a sürgősségi osztályon.
Időkeret: 24 óra
|
A standard klinikai változókból kiszámított klinikai pontszám a korábban közzétett képletünk segítségével.
Ezt a pontszámot azért fejlesztették ki, hogy megkülönböztessék az ACVS-betegeket (akiknek a közelmúltban volt ACVS-je) a Mimic-től (az ACVS tüneteit utánzó tünetektől).
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
- Kutatásvezető: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Penn AM, Lu L, Chambers AG, Balshaw RF, Morrison JL, Votova K, Wood E, Smith DS, Lesperance M, del Zoppo GJ, Borchers CH; SpecTRA Study Group. Exploring phlebotomy technique as a pre-analytical factor in proteomic analyses by mass spectrometry. Genome. 2015 Dec;58(12):569-76. doi: 10.1139/gen-2015-0036. Epub 2015 Jul 10.
- Penn AM, Croteau NS, Votova K, Sedgwick C, Balshaw RF, Coutts SB, Penn M, Blackwood K, Bibok MB, Saly V, Hegedus J, Yu AYX, Zerna C, Klourfeld E, Lesperance ML. Systolic blood pressure as a predictor of transient ischemic attack/minor stroke in emergency department patients under age 80: a prospective cohort study. BMC Neurol. 2019 Oct 25;19(1):251. doi: 10.1186/s12883-019-1466-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. február 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. március 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Island Health CREB 2013-023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .