Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SpecTRA; Observační studie ověřování proteinových biomarkerů u přechodného ischemického záchvatu.

28. února 2017 aktualizováno: Andrew Penn

Spektrometrie pro rychlé hodnocení TIA (SpecTRA) Projekt: Studie 1 kohorta 1A a 1B-Verifikace proteinových biomarkerů

Vyvíjí se multiproteinový test využívající hmotnostní spektrometrii (MS) pro multiplexní kvantifikaci proteinů. Tento test a doprovodný software pro podporu rozhodování poskytnou rychle výsledky přechodného ischemického ataku (TIA) za zlomek ceny neurozobrazování. S pokyny poskytnutými tímto testem mohou lékaři pohotovostního oddělení (ED) řešit otázky týkající se lékařského zobrazování, jako je použití počítačové tomografické angiografie (CTA) před propuštěním z ED a vhodné (včasné) odeslání na kliniky pro mrtvici ke konzultaci a následné péči. Správným pacientům se dostane správné léčby, sníží se neoprávněná rizika a náklady na zobrazování a sníží se břemeno mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie představuje počáteční verifikační studii, ve které bude hmotnostní spektrometrie použita ke kvantifikaci velkého počtu krevních proteinů, které se dříve podílely na ACVS a napodobujících stavy u pacientů, kteří jsou schváleni a jsou zařazeni na oddělení urgentního příjmu do 24 hodin od nástupu příznaků. Bude zapsáno 560 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou kohort (Kohorta 1A: 220; a Kohorta 1B: 350).

V kohortě 1A poskytuje každý souhlasný účastník tři vzorky krve: při příjezdu, 4–6 hodin později, poté ~24 hodin poté, ale ne později než 32 hodin od nástupu příznaků. V kohortě 1b každý pacient poskytne pouze jeden vzorek krve do 24 hodin od nástupu příznaků.

Pozitivní signál difuzně váženého zobrazení (DWI) na magnetické rezonanci (MRI) nebo definitivní ischemie na počítačové tomografii (CT) nebo vaskulární okluze na CTA budou použity jako důkaz ischemie ke klasifikaci klinického fenotypu do tří skupin (viz níže). . Neurolog posoudí všechny případy podle hodnotícího protokolu definovaného studií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

560

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti, kteří přicházejí na pohotovost v nemocnici se symptomy naznačujícími mírnou ACVS a kteří jsou lékařem pohotovosti odesláni na iktovou službu nebo kliniku rychlého přístupu TIA.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19 a starší
  2. Podezření na TIA (podle <4 NIHSS; nebo doporučení lékaře ED na iktovou kliniku;
  3. K dispozici anglicky mluvící nebo překladatel
  4. Kompetentní poskytovat souhlas a hlásit příznaky

  5. Poskytuje alespoň jeden vzorek krve pro studii do 24 hodin po nástupu příznaků

    • Pokud se jedná o tři vzorky krve, pak je pacient zařazen do ověřovací studie 1 kohorty A.
    • Pokud jde o jeden vzorek krve, pak je pacient zařazen do ověřovací studie 1 kohorty B.

Kritéria vyloučení:

  1. Cévní mozková příhoda vyžadující přijetí do nemocnice pouze na základě klinických pozorování (včetně CT vyšetření) provedených před MRI.
  2. Nelze provést MRI/CT
  3. Subjekt nemůže poskytnout souhlas.
  4. Izolovaná monokulární slepota.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Mírná ACVS-definitivní
Klinická diagnóza ACVS a pozitivní zobrazení (buď DWI+ nebo CT/CTA+).
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Napodobit
Klinická diagnostika mimických a zobrazovacích negativních.
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.
Mírná ACVS-možná
Klinická diagnóza ACVS a DWI- a/nebo CTA-
Jiný: Neintervenční studie
Jedná se o neintervenční studii. Bude však odebráno několik vzorků krve, které by v rámci standardní péče nebyly odebrány.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj proteinového klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 24 hodin
141 proteinů měřených pomocí hmotnostní spektrometrie monitorující více reakcí. Proteiny byly vybrány kvůli předchozí implikaci u mrtvice, TIA, migrény, dalších stavů, které lze zaměnit s ACVS, a dalších kardiovaskulárních poruch.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj klinického klasifikátoru pro diagnostiku TIA na oddělení urgentního příjmu.
Časové okno: 24 hodin
Klinické skóre vypočtené ze standardních klinických proměnných pomocí našeho dříve publikovaného vzorce. Toto skóre bylo vyvinuto k rozlišení pacientů s ACVS (kteří nedávno prodělali ACVS) od mimiků (pacienti se symptomy, které napodobují symptomy ACVS).
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Andrew Penn

Spolupracovníci

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Vrchní vyšetřovatel: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2013

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2015

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Island Health CREB 2013-023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TIA

Klinické studie na Neintervenční studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit