SpecTRA; En observasjonsstudie av verifisering av proteinbiomarkører ved forbigående iskemisk angrep.
28. februar 2017 oppdatert av: Andrew Penn
Spektrometri for TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-prosjekt: Studie 1 Kohort 1A og 1B-Verifikasjon av proteinbiomarkører
En multiproteintest ved bruk av massespektrometri (MS) for multiplekset proteinkvantifisering er under utvikling.
Denne testen og den medfølgende programvaren for beslutningshjelp vil gi resultater for transient ischemic attack (TIA) raskt til en brøkdel av prisen på nevroimaging.
Med veiledning gitt av denne testen, kan leger på akuttmottaket (ED) håndtere medisinske bildediagnostiske spørsmål som bruk av computertomografi angiografi (CTA) før ED-utskrivning og passende (rettidig) henvisning til slagklinikker for konsultasjon og oppfølging.
De rette pasientene vil få riktig behandling, redusere uberettiget bilderisiko og kostnader, og redusere belastningen av hjerneslag.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien representerer en innledende verifikasjonsstudie, der massespektrometri vil bli brukt til å kvantifisere et stort antall blodproteiner som tidligere var involvert i ACVS og etterligne tilstander hos pasienter som er samtykket og innskrevet i legevakten innen 24 timer etter symptomdebut. 560 pasienter vil bli registrert og gruppert i to kohorter (Kohort 1A: 220; og Kohort 1B: 350).
I kohort 1A gir hver samtykkende deltaker tre blodprøver: ved ankomst, 4-6 timer senere, deretter ~24 timer etter det, men ikke senere enn 32 timer fra symptomdebut. I kohort 1b gir hver pasient kun en enkelt blodprøve inntil 24 timer fra symptomdebut.
Et positivt diffusjonsvektet avbildningssignal (DWI) på magnetisk resonansavbildning (MRI) eller definitiv iskemi på computertomografi (CT) eller vaskulær okklusjon på CTA vil bli brukt som bevis på iskemi for å klassifisere den kliniske fenotypen i tre grupper (se nedenfor) . En nevrolog vil avgjøre alle saker i henhold til en studiedefinert avgjørelsesprotokoll.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
560
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- Foothills Medical Centre
-
-
British Columbia
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
- Vancouver Island Health Authority
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som melder seg til legevakten på sykehuset med symptomer som tyder på mild ACVS og som henvises til slagtjenesten eller TIA hurtigmottak av legevaktlegen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 og eldre
- Mistenkt TIA (i henhold til <4 NIHSS; eller ED-legehenvisning til slagklinikk;
- Engelsktalende eller oversetter tilgjengelig
- Kompetent til å gi samtykke og rapportere symptomer
Gir minst én blodprøve for studien innen 24 timer etter symptomdebut
- Hvis tre blodprøver, er pasienten inkludert i Verifikasjonsstudie 1 Kohort A.
- Hvis én blodprøve, er pasienten inkludert i Verifikasjonsstudie 1 Kohort B.
Ekskluderingskriterier:
- Hjerneslag som krever innleggelse på sykehus basert på kun kliniske observasjoner (inkludert CT-skanning) gjort før MR.
- Kan ikke ha MR/CT
- Emnet kan ikke gi samtykke.
- Isolert monokulær blindhet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Mild ACVS-bestemt
Klinisk diagnose av ACVS, og bildediagnostikk positiv (enten DWI+ eller CT/CTA+).
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.
|
|
Mimic
Klinisk diagnose av mimikk og bildediagnostikk negativ.
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.
|
|
Mild ACVS-mulig
Klinisk diagnose av ACVS, og DWI- og/eller CTA-
|
Dette er en ikke-intervensjonell studie.
Det vil imidlertid bli tatt flere blodprøver som ikke vil bli tatt som en del av standardbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av en proteinklassifiser for diagnostisering av TIA i akuttmottaket.
Tidsramme: 24 timer
|
141 proteiner målt ved bruk av multippel reaksjonsovervåkingsmassespektrometri.
Proteiner ble valgt på grunn av tidligere implikasjoner i hjerneslag, TIA, migrene, andre tilstander som kan forveksles med ACVS og andre kardiovaskulære forstyrrelser.
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utviklingen av en klinisk klassifikator for diagnostisering av TIA i akuttmottaket.
Tidsramme: 24 timer
|
Klinisk poengsum beregnet fra standard kliniske variabler ved å bruke vår tidligere publiserte formel.
Denne poengsummen ble utviklet for å skille ACVS-pasienter (som nylig har hatt ACVS) fra Mimic (pasienter med symptomer som etterligner de av ACVS).
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
- Hovedetterforsker: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Penn AM, Lu L, Chambers AG, Balshaw RF, Morrison JL, Votova K, Wood E, Smith DS, Lesperance M, del Zoppo GJ, Borchers CH; SpecTRA Study Group. Exploring phlebotomy technique as a pre-analytical factor in proteomic analyses by mass spectrometry. Genome. 2015 Dec;58(12):569-76. doi: 10.1139/gen-2015-0036. Epub 2015 Jul 10.
- Penn AM, Croteau NS, Votova K, Sedgwick C, Balshaw RF, Coutts SB, Penn M, Blackwood K, Bibok MB, Saly V, Hegedus J, Yu AYX, Zerna C, Klourfeld E, Lesperance ML. Systolic blood pressure as a predictor of transient ischemic attack/minor stroke in emergency department patients under age 80: a prospective cohort study. BMC Neurol. 2019 Oct 25;19(1):251. doi: 10.1186/s12883-019-1466-4.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2013
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2017
Sist bekreftet
1. februar 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Island Health CREB 2013-023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .