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SpecTRA; Eine Beobachtungsstudie zur Verifizierung von Protein-Biomarkern bei transienten ischämischen Attacken.

28. Februar 2017 aktualisiert von: Andrew Penn

Spektrometrie für das TIA Rapid Assessment (SpecTRA)-Projekt: Studie 1, Kohorte 1A und 1B – Verifizierung von Protein-Biomarkern

Ein Multiproteintest mit Massenspektrometrie (MS) zur Multiplex-Proteinquantifizierung wird entwickelt. Dieser Test und die begleitende Entscheidungshilfe-Software liefern schnell Ergebnisse für transiente ischämische Attacken (TIA) zu einem Bruchteil des Preises von Neuroimaging. Mit der Anleitung dieses Tests können Ärzte der Notaufnahme (ED) medizinische Bildgebungsfragen wie die Verwendung von Computertomographie-Angiographie (CTA) vor der Entlassung aus der Notaufnahme und die angemessene (rechtzeitige) Überweisung an Schlaganfallkliniken zur Beratung und Nachsorge handhaben. Die richtigen Patienten erhalten die richtige Behandlung, reduzieren ungerechtfertigte bildgebende Risiken und Kosten und reduzieren die Belastung durch Schlaganfälle.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie stellt eine erste Verifizierungsstudie dar, in der Massenspektrometrie verwendet wird, um eine große Anzahl von Blutproteinen zu quantifizieren, die zuvor mit ACVS und mimischen Zuständen bei Patienten in Verbindung gebracht wurden, die innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Symptome in die Notaufnahme aufgenommen und eingewilligt wurden. 560 Patienten werden aufgenommen und in zwei Kohorten eingeteilt (Kohorte 1A: 220; und Kohorte 1B: 350).

In Kohorte 1A liefert jeder eingewilligte Teilnehmer drei Blutproben: bei der Ankunft, 4-6 Stunden später, dann ~24 Stunden danach, aber nicht später als 32 Stunden nach Beginn der Symptome. In Kohorte 1b liefert jeder Patient bis zu 24 Stunden nach Symptombeginn nur eine einzige Blutprobe.

Ein positives diffusionsgewichtetes Bildgebungssignal (DWI) in der Magnetresonanztomographie (MRT) oder eine eindeutige Ischämie in der Computertomographie (CT) oder ein Gefäßverschluss in der CTA wird als Beweis für eine Ischämie verwendet, um den klinischen Phänotyp in drei Gruppen einzuteilen (siehe unten). . Ein Neurologe wird alle Fälle gemäß einem studiendefinierten Beurteilungsprotokoll beurteilen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

560

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme des Krankenhauses mit Symptomen vorstellen, die auf ein leichtes ACVS hindeuten, und die vom Notarzt an den Schlaganfalldienst oder die TIA-Schnellzugangsklinik überwiesen werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19 und älter
  2. Verdacht auf TIA (gemäß <4 NIHSS; oder Überweisung eines ED-Arztes an eine Schlaganfallklinik;
  3. Englisch sprechend oder Übersetzer verfügbar
  4. Kompetent, Zustimmung zu erteilen und Symptome zu melden

  5. Liefert mindestens eine Blutprobe für die Studie innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome

    • Bei drei Blutproben wird der Patient in die Verifizierungsstudie 1 Kohorte A aufgenommen.
    • Bei einer Blutprobe wird der Patient in die Verifizierungsstudie 1 Kohorte B aufgenommen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schlaganfall, der eine Krankenhauseinweisung erfordert, nur basierend auf klinischen Beobachtungen (einschließlich CT-Scan), die vor der MRT gemacht wurden.
  2. MRT/CT nicht möglich
  3. Betreff nicht in der Lage, seine Zustimmung zu erteilen.
  4. Isolierte monokulare Blindheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Leichtes ACVS-bestimmt
Klinische Diagnose von ACVS und positive Bildgebung (entweder DWI+ oder CT/CTA+).
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.
Nachahmen
Klinische Diagnose von Mimik und Bildgebung negativ.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.
Leichtes ACVS-möglich
Klinische Diagnose von ACVS und DWI- und/oder CTA-
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Dies ist eine nicht-interventionelle Studie. Es werden jedoch mehrere Blutproben entnommen, die nicht Teil der Standardbehandlung sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung eines Proteinklassifikators für die Diagnose von TIA in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 24 Stunden
141 Proteine, die mit Massenspektrometrie zur Überwachung mehrerer Reaktionen gemessen wurden. Die Proteine ​​wurden aufgrund früherer Auswirkungen auf Schlaganfälle, TIA, Migräne, andere Erkrankungen, die mit ACVS verwechselt werden können, und andere kardiovaskuläre Störungen ausgewählt.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung eines klinischen Klassifikators für die Diagnose von TIA in der Notaufnahme.
Zeitfenster: 24 Stunden
Klinischer Score berechnet aus klinischen Standardvariablen unter Verwendung unserer zuvor veröffentlichten Formel. Dieser Score wurde entwickelt, um ACVS-Patienten (die kürzlich ein ACVS hatten) von Mimic (Patienten mit Symptomen, die denen von ACVS nachahmen) zu unterscheiden.
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Andrew Penn

Mitarbeiter

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Hauptermittler: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Island Health CREB 2013-023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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