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EspecTRA; Un estudio observacional de la verificación de biomarcadores de proteínas en el ataque isquémico transitorio.

28 de febrero de 2017 actualizado por: Andrew Penn

Proyecto de espectrometría para la evaluación rápida de TIA (SpecTRA): estudio 1, cohortes 1A y 1B: verificación de biomarcadores de proteínas

Se está desarrollando una prueba multiproteica que utiliza espectrometría de masas (MS) para la cuantificación multiplexada de proteínas. Esta prueba y el software de ayuda para la toma de decisiones que la acompaña proporcionarán resultados de ataques isquémicos transitorios (TIA) rápidamente por una fracción del precio de la neuroimagen. Con la orientación proporcionada por esta prueba, los médicos del Departamento de Emergencias (ED) pueden manejar las preguntas de imágenes médicas, como el uso de la angiografía por tomografía computarizada (CTA) antes del alta del ED y la remisión adecuada (oportuna) a las clínicas de accidentes cerebrovasculares para consulta y atención de seguimiento. Los pacientes correctos recibirán el tratamiento correcto, reducirán los riesgos y costos de imágenes injustificados y reducirán la carga del accidente cerebrovascular.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio representa un estudio de verificación inicial, en el que se usará espectrometría de masas para cuantificar una gran cantidad de proteínas sanguíneas previamente implicadas en ACVS e imitar condiciones en pacientes que reciben su consentimiento e inscritos en el departamento de emergencias dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas. Se inscribirán 560 pacientes y se agruparán en dos cohortes (Cohorte 1A: 220; y Cohorte 1B: 350).

En la Cohorte 1A, cada participante autorizado proporciona tres muestras de sangre: al llegar, 4 a 6 horas más tarde, luego ~ 24 horas después, pero no más de 32 horas desde el inicio de los síntomas. En la cohorte 1b, cada paciente proporciona solo una muestra de sangre hasta 24 horas desde el inicio de los síntomas.

Una señal positiva de imágenes ponderadas por difusión (DWI) en imágenes por resonancia magnética (MRI) o isquemia definitiva en tomografía computarizada (CT) u oclusión vascular en CTA se usará como prueba de isquemia para clasificar el fenotipo clínico en tres grupos (ver a continuación) . Un neurólogo adjudicará todos los casos de acuerdo con un protocolo de adjudicación definido por el estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

560

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes que acuden al Servicio de Urgencias del hospital con síntomas sugestivos de ACVS leve y que son remitidos al servicio de ictus oa la clínica de acceso rápido para AIT por el médico de urgencias.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años y mayores
  2. Sospecha de AIT (según <4 NIHSS; o derivación del médico de urgencias a la clínica de accidentes cerebrovasculares;
  3. Habla inglés o traductor disponible
  4. Competente para dar consentimiento y reportar síntomas

  5. Proporciona al menos una muestra de sangre para el estudio dentro de las 24 horas posteriores al inicio de los síntomas.

    • Si se toman tres muestras de sangre, el paciente se incluye en el estudio de Verificación 1 Cohorte A.
    • Si una muestra de sangre, el paciente se incluye en el estudio de Verificación 1 Cohorte B.

Criterio de exclusión:

  1. Accidente cerebrovascular que requiere ingreso en el hospital basado solo en observaciones clínicas (incluida la tomografía computarizada) realizadas antes de la resonancia magnética.
  2. No se puede tener MRI/CT
  3. El sujeto no puede dar su consentimiento.
  4. Ceguera monocular aislada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leve ACVS-definido
Diagnóstico clínico de ACVS e imágenes positivas (ya sea DWI+ o CT/CTA+).
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
Imitar
Diagnóstico clínico de mímica e imagen negativa.
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.
ACVS leve posible
Diagnóstico clínico de ACVS, y DWI- y/o CTA-
Otro: Estudio no intervencionista
Este es un estudio no intervencionista. Sin embargo, se tomarán varias muestras de sangre que no se tomarían como parte del estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Desarrollo de un Clasificador de Proteínas para el Diagnóstico de AIT en el Servicio de Urgencias.
Periodo de tiempo: 24 horas
141 proteínas medidas mediante espectrometría de masas de monitorización de reacciones múltiples. Las proteínas se seleccionaron debido a su implicación previa en accidentes cerebrovasculares, AIT, migraña, otras afecciones que pueden confundirse con ACVS y otras alteraciones cardiovasculares.
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El Desarrollo de un Clasificador Clínico para el Diagnóstico de AIT en el Servicio de Urgencias.
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuación clínica calculada a partir de variables clínicas estándar usando nuestra fórmula previamente publicada. Esta puntuación se desarrolló para distinguir a los pacientes con ACVS (que han tenido un ACVS reciente) de Mimic (pacientes con síntomas que imitan los de ACVS).
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Andrew Penn

Colaboradores

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Investigador principal: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Island Health CREB 2013-023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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