Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SpecTRA; Badanie obserwacyjne weryfikacji biomarkerów białkowych w przejściowym ataku niedokrwiennym.

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: Andrew Penn

Spektrometria do projektu TIA Rapid Assessment (SpecTRA): Badanie 1 Kohorta 1A i 1B — Weryfikacja biomarkerów białkowych

Trwają prace nad wielobiałkowym testem wykorzystującym spektrometrię mas (MS) do ilościowego oznaczania multipleksowanych białek. Ten test i towarzyszące mu oprogramowanie pomagające w podejmowaniu decyzji zapewnią szybkie wyniki przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) za ułamek ceny neuroobrazowania. Dzięki wskazówkom dostarczonym przez ten test, lekarze oddziałów ratunkowych (SOR) mogą zarządzać kwestiami obrazowania medycznego, takimi jak użycie angiografii tomografii komputerowej (CTA) przed wypisem z SOR i odpowiednie (terminowe) skierowanie do klinik udarowych w celu konsultacji i dalszej opieki. Właściwi pacjenci otrzymają właściwe leczenie, zmniejszą nieuzasadnione ryzyko i koszty związane z obrazowaniem oraz zmniejszą obciążenie związane z udarem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie stanowi wstępne badanie weryfikacyjne, w którym spektrometria mas zostanie wykorzystana do ilościowego określenia dużej liczby białek krwi, które wcześniej były związane z ACVS i stanami naśladującymi u pacjentów, którzy wyrazili zgodę i zostali zapisani na oddział ratunkowy w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów. Zostanie zapisanych 560 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie kohorty (kohorta 1A: 220 i kohorta 1B: 350).

W Kohorcie 1A każdy uczestnik, który wyraził zgodę, dostarcza trzy próbki krwi: w dniu przyjazdu, 4-6 godzin później, następnie ~24 godziny później, ale nie później niż 32 godziny od wystąpienia objawów. W kohorcie 1b każdy pacjent dostarcza tylko jedną próbkę krwi do 24 godzin od wystąpienia objawów.

Dodatni sygnał obrazowania ważonego dyfuzją (DWI) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) lub określone niedokrwienie w tomografii komputerowej (CT) lub niedrożność naczyń w CTA zostaną wykorzystane jako dowód niedokrwienia do klasyfikacji fenotypu klinicznego na trzy grupy (patrz poniżej) . Neurolog będzie rozstrzygał wszystkie przypadki zgodnie z protokołem orzekania określonym w badaniu.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

560

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • Vancouver Island Health Authority

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na szpitalny oddział ratunkowy z objawami wskazującymi na łagodny ACVS, którzy zostali skierowani do oddziału udarowego lub kliniki szybkiego dostępu TIA przez lekarza oddziału ratunkowego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 19 lat i więcej
  2. Podejrzenie TIA (zgodnie z <4 NIHSS lub skierowaniem lekarza SOR do poradni udarowej;
  3. Dostępny anglojęzyczny lub tłumacz
  4. Kompetentny do wyrażenia zgody i zgłoszenia objawów

  5. Dostarcza co najmniej jedną próbkę krwi do badania w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów

    • W przypadku trzech próbek krwi pacjent zostaje włączony do badania weryfikacyjnego 1, kohorta A.
    • Jeśli jedna próbka krwi, pacjent jest włączony do badania weryfikacyjnego 1 Kohorta B.

Kryteria wyłączenia:

  1. Udar wymagający przyjęcia do szpitala na podstawie wyłącznie obserwacji klinicznych (w tym tomografii komputerowej) wykonanych przed wykonaniem rezonansu magnetycznego.
  2. Nie można mieć MRI/CT
  3. Podmiot nie może wyrazić zgody.
  4. Izolowana ślepota jednooczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Łagodny ACVS-określony
Rozpoznanie kliniczne ACVS i pozytywny wynik badania obrazowego (DWI+ lub CT/CTA+).
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.
Imitować
Diagnostyka kliniczna mimiki i obrazowania ujemnego.
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.
Możliwe łagodne ACVS
Rozpoznanie kliniczne ACVS oraz DWI- i/lub CTA-
Inny: Badanie nieinterwencyjne
Jest to badanie nieinterwencyjne. Zostanie jednak pobranych kilka próbek krwi, które nie zostałyby pobrane w ramach standardowej opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie klasyfikatora białek do diagnostyki TIA na oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
141 białek zmierzono za pomocą spektrometrii mas z monitorowaniem wielu reakcji. Białka zostały wybrane ze względu na wcześniejsze implikacje udaru, TIA, migreny, innych stanów, które można pomylić z ACVS, oraz innych zaburzeń sercowo-naczyniowych.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie klinicznego klasyfikatora do diagnostyki TIA w oddziale ratunkowym.
Ramy czasowe: 24 godziny
Wynik kliniczny obliczony na podstawie standardowych zmiennych klinicznych przy użyciu naszego wcześniej opublikowanego wzoru. Ten wynik został opracowany w celu odróżnienia pacjentów z ACVS (którzy mieli niedawno ACVS) od Mimic (pacjenci z objawami naśladującymi objawy ACVS).
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Andrew Penn

Współpracownicy

Heart and Stroke Foundation of Canada
Genome British Columbia
Bruker Daltonics
Genome Canada
Genome Alberta
LifeLabs
Stroke Services BC

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew M Penn, M.D, Vancouver Island Health Authority
  • Główny śledczy: Christoph Borchers, P.hD, UVic- Genome BC Proteomics Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Island Health CREB 2013-023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TIA

Badania kliniczne na Badanie nieinterwencyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj